Što je Plenadren - hidrokortizon?
Plenadren je lijek koji sadrži aktivnu tvar hidrokortizon. Dostupan je u obliku kapsula s promijenjenim otpuštanjem (5 mg i 20 mg).
Za što se koristi Plenadren - hidrokortizon?
Plenadren se koristi za liječenje adrenalne insuficijencije u odraslih. Nadbubrežna insuficijencija (uključujući primarni neuspjeh ili Addisonova bolest) je stanje u kojem nadbubrežne žlijezde (smještene iznad bubrega) nedovoljno proizvode steroidni hormon koji se zove kortizol (također poznat kao hormon stres jer se oslobađa kao odgovor na stres). Simptomi uključuju gubitak tjelesne težine, slabost mišića, umor, nizak krvni tlak, a ponekad i zatamnjenje kože. Adrenalna insuficijencija može zahtijevati doživotno liječenje kako bi se zamijenio nedostatak kortizola.
Budući da je broj bolesnika s adrenalnom insuficijencijom nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Plenadren je određen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti" 22. svibnja 2006. godine.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Plenadren - hidrokortizon?
Tablete Plenadren treba uzimati jednom dnevno rano ujutro, gutati cijelu s čašom vode najmanje 30 minuta prije obroka. Dnevna doza je općenito između 20 i 30 mg, ali to se mora individualno podesiti u skladu s reakcijom pacijenta. U situacijama prekomjernog tjelesnog ili mentalnog stresa ili bolesti, pacijentima mogu biti potrebne dodatne doze hidrokortizona. U tim slučajevima, tablete Plenadren se mogu primijeniti dva ili tri puta dnevno ili je moguće koristiti tablete ili injekcije s trenutnim oslobađanjem, bilo same ili u kombinaciji s Plenadrenom.
Kako djeluje Plenadren - hidrokortizon?
Djelatna tvar u Plenadrenu, hidrokortizon, je farmaceutski oblik kortizola, glavnog steroidnog hormona kojeg izlučuje nadbubrežna žlijezda. Hidrokortizon zamjenjuje prirodni kortizol koji nedostaje u bolesnika koji pate od adrenalne insuficijencije. Koristi se u lijekovima nekoliko desetljeća.
Budući da je dostupan u obliku tableta s promijenjenim otpuštanjem, Plenadren oslobađa hidrokortizon na dulje vremensko razdoblje, čime se omogućuje njegovo uzimanje jednom dnevno. Trebalo bi ga uzimati rano ujutro jer se količina kortizola u krvi obično povećava rano ujutro kod zdravih ljudi.
Koje su studije provedene na Plenadren - hidrokortizonu?
Podnositelj zahtjeva predstavio je podatke o eksperimentalnim modelima izvedenim iz znanstvene literature.
Učinci Plenadrena ispitivani su u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 64 bolesnika koji pate od adrenalne insuficijencije. Plenadren, koji se daje jednom dnevno, uspoređen je s konvencionalnim liječenjem hidrokortizonom koje se daje tri puta dnevno. Ispitivanje je pratilo razinu kortizola u krvi bolesnika tijekom razdoblja od 24 sata nakon tri mjeseca liječenja.
Kakve koristi je Plenadren - Hidrokortizon pokazao tijekom studija?
U bolesnika koji su uzimali Plenadren postignute razine kortizola bile su zadovoljavajuće za pacijente koji pate od adrenalne insuficijencije. Ukupna količina kortizola apsorbiranog u krvi bila je 20% niža u bolesnika koji su uzimali Plenadren u usporedbi s pacijentima koji su uzimali konvencionalne tretmane hidrokortizonom.
Koji su rizici povezani s lijekom Plenadren - hidrokortizon?
Najčešća nuspojava kod Plenadrena (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je umor. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Plenadrena potražite u Uputi o lijeku.
Plenadren se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na hidrokortizon ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Zašto je Plenadren - hidrokortizon odobren?
CHMP je primijetio da je Plenadren postigao zadovoljavajuće razine kortizola tijekom liječenja bolesnika s adrenalnom insuficijencijom. Odbor je također primijetio praktični aspekt doziranja za uzimanje Plenadrena jednom dnevno. Iako s dozom jednom dnevno postoji rizik da će razina kortizola pasti previše popodne, taj se problem može riješiti dodavanjem dodatnih doza hidrokortizona ako je potrebno.
CHMP je zaključio da su koristi Plenadrena veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Plenadren - Hidrokortizon
Europska komisija je 3. studenog 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Plenadren, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji Plenadrenom, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08/2011.
