Što je Zylagren?
Zylagren je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel. Dostupan je u obliku ružičastih okruglih tableta (75 mg).
Zylagren je "generički lijek". To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Zylagren?
Zylagren je indiciran u prevenciji aterotrombotskih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Zylagren se može dati sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar). Liječenje Zylagrenom može se započeti u razdoblju između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
- bolesnika s nedavnim ishemijskim moždanim udarom (napad uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga). Liječenje Zylagrenom može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama);
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zylagren?
Standardna doza zylagrena je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje.
Kako djeluje Zylagren?
Djelatna tvar u Zylagrenu, klopidogrel, je inhibitor agregacije trombocita, što znači da pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi događa se nakon djelovanja posebnih krvnih stanica, trombocita, koji se skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. Time se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju novog srčanog udara ili moždanog udara.
Koja su istraživanja provedena na Zylagrenu?
Budući da je Zylagren generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koji su rizici i koristi Zylagrena?
Budući da je Zylagren generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Zylagren odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je na temelju zahtjeva u EU-u dokazano da Zylagren ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Plavixu. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Plavixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Zylagren.
Više informacija o tvrtki Zylagren:
Europska komisija izdala je 21. rujna 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet Zylagrena, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Krki, dd, Novo mesto.
Puni EPAR za Zylagren možete naći ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009
