NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Fablyn?
Fablyn je lijek koji sadrži aktivnu tvar lasofoksifen. Nalazi se u tabletama (500 mikrograma) boje breskve trokutastog oblika.
Za što se koristi Fablyn?
Fablyn se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena u postmenopauzi (žene koje su prošle period menopauze) koje su izložene riziku od prijeloma kostiju. Pokazalo se da Fablyn smanjuje frakture kralježnice i drugih dijelova tijela, ali ne i kuka.
Da bi se odlučilo da li će propisati Fablyn ili druge terapije, liječnici moraju provjeriti ima li pacijent simptome menopauze i razmotriti moguće učinke liječenja na maternicu, dojke, srce i krvne žile.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Fablyn?
Preporučena doza Fablyna je jedna tableta jednom dnevno. Tableta se može uzeti u bilo koje doba dana, bez obzira na unos hrane i pića. Općenito se preporuča dodatak kalcija i vitamina D ako je unos hrane nedostatan. Fablyn je indiciran za dugotrajnu uporabu.
Fablyn treba koristiti s oprezom u žena s teškim problemima jetre ili bubrega.
Kako djeluje Fablyn?
Osteoporoza nastaje kada se nova kost ne proizvodi u dovoljnoj količini da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postaju progresivno tanke i krhke i sklonije frakturama. Osteoporoza je češća kod žena u postmenopauzi kada se razina ženskog hormona estrogena smanjuje: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini ga manje sklonim frakturama.
Aktivni sastojak Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator receptora estrogena (SERM). Lasofoksifen djeluje kao "agonist" estrogenskog receptora (tj. Iz tvari koja stimulira estrogenski receptor) u nekim tkivima tijela. Lasofoksifen ima isti učinak kao i estrogen na kostima.
Kako je Fablyn proučavan?
Učinci Fablyna prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U jednoj glavnoj studiji, provedenoj na oko 9000 žena u postmenopauzi koje pate od osteoporoze i dobi između 60 i 80 godina, dvije doze Fablyna (250 i 500 mikrograma jednom dnevno) uspoređene su s placebom (dummy treatment)., Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje su zabilježile novi prijelom kralježnice naglašen radiografijom. Studija je također ispitala pogoršanje postojećih fraktura kralješaka, pojavu novih fraktura u drugim dijelovima tijela i gustoću kostiju u cijelom tijelu.
Koje koristi od Fablyn pokazala tijekom studija?
Fablyn je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja novih fraktura. Tijekom pet godina, 6% žena liječenih Fablyn 500 mikrograma imalo je novi prijelom kralježnice (155 od 2.748), u usporedbi s 9% onih koji su primali placebo (255 od 2.744). Nadalje, rezultati dobiveni s dozom od 250 mikrograma pokazuju da je doza od 500 mikrograma učinkovitija. Manje žena koje su primale višu dozu prijavile su ne-vertebralni prijelom i više su pokazale povećanje gustoće kostiju. Fablyn nije značajno smanjio broj prijeloma kuka na pacijente.
Koji su rizici povezani s lijekom Fablyn?
Najčešća nuspojava Fablyna (opažena kod više od 1 pacijenta na 10) je grčevi u mišićima. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Fablyn pogledajte Upute o lijeku.
Fablyn se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive na (alergične na) lasofoksifen ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su imali problema s venskom tromboembolijom, kao što su tromboza dubokih vena (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i venska tromboza mrežnice (krvni ugrušak u stražnjem dijelu oka). Ne smije se primjenjivati kod žena s neobjašnjenim krvarenjem iz maternice. Fablyn se može koristiti samo kod žena koje su prošle menopauzu i ne smiju se koristiti kod žena koje su još uvijek trudne ili kod žena koje su trudne ili doje.
Zašto je Fablyn odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Fablyn veće od rizika za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma. Odbor je preporučio da se Fablynu daju odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Fablyna?
Tvrtka koja proizvodi Fablyn osigurat će da je informativni program dostupan u svim državama članicama za sve zdravstvene stručnjake koji će propisati Fablyn ili naručiti ultrazvuk zdjelice za žene koje uzimaju lijek. Ovaj program će uključivati informacije o riziku od venske tromboembolije, o promjenama uterusa koje se mogu pojaviti tijekom liječenja i o potrebi analize bilo kojeg neobjašnjivog krvarenja iz maternice.
Više informacija o Fablynu
Dana 24. veljače 2009. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Fablyn-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Pfizer Limited.
Potpuni EPOR za Fablyn možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009
