NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Clopidogrel ratiopharm - Klopidogrel i za što se koristi?
Clopidogrel ratiopharm je antikoagulantni lijek indiciran u prevenciji aterotrombotskih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Clopidogrel ratiopharm se može dati sljedećim kategorijama bolesnika:
- bolesnika koji su nedavno patili od infarkta miokarda (srčani zastoj). Liječenje Clopidogrel ratiopharmom može započeti između nekoliko dana i 35 dana nakon događaja;
- bolesnika koji su imali ishemijski moždani udar (moždani udar uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga). Liječenje klopidogrel ratiopharmom može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon ishemijskog događaja;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problem cirkulacije krvi u arterijama);
- bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (stanje karakterizirano smanjenim protokom krvi u srce), uključujući pacijente podvrgnute postavljanju stenta (kratka cijev umetnuta u arteriju kako bi se spriječila opstrukcija); lijek se treba davati u kombinaciji s aspirinom (drugim lijekom koji sprječava stvaranje ugrušaka). Clopidogrel ratiopharm se može koristiti u bolesnika s infarktom miokarda s "elevacijom ST-segmenta" (abnormalno očitanje EKG-a ili elektrokardiogramom) kada liječnik smatra da bi im korist od terapije. Također se može koristiti u bolesnika koji ne pokazuju ovo abnormalno očitanje EKG-a ako boluju od nestabilne angine (težak oblik boli u prsima) ili su imali infarkt miokarda "bez Q valova".
Clopidogrel ratiopharm se također može koristiti za prevenciju problema uzrokovanih krvnim ugrušcima u odraslih s atrijskom fibrilacijom (brze i nepravilne kontrakcije gornjih šupljina srca), u kojima se treba dati u kombinaciji s aspirinom. To je indicirano u bolesnika koji imaju barem jedan faktor rizika za vaskularne događaje, uključujući infarkt miokarda ili moždani udar, koji nisu prikladni za liječenje antagonistima vitamina K (drugi lijekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja ugruška) i koji su prisutni. mali rizik od krvarenja. Clopidogrel ratiopharm je "generički" lijek. To znači da je Clopidogrel ratiopharm sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje. Clopidogrel ratiopharm sadrži aktivnu tvar klopidogrel.
Kako se primjenjuje Clopidogrel ratiopharm - klopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 mg klopidogrela. Standardna doza je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno. Kod akutnog koronarnog sindroma liječenje općenito započinje punjenom dozom od četiri tablete. Nakon ove doze slijedi standardna doza od 75 mg jednom dnevno tijekom najmanje četiri tjedna (kod infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta) ili do 12 mjeseci (u prisutnosti nestabilne angine ili infarkta miokarda bez Q valova). U akutnom koronarnom sindromu i atrijskoj fibrilaciji Klopidogrel ratiopharm koristi se u kombinaciji s aspirinom, čija doza ne smije prelaziti 100 mg. Clopidogrel ratiopharm se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Clopidogrel ratiopharm - Klopidogrel?
Aktivna tvar u klopidogrelu Clopidogrel ratiopharm je inhibitor agregacije trombocita. To znači da sprječava nastajanje krvnih ugrušaka. Krv koagulira kada se određene krvne stanice, trombociti, skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. To sprječava da trombociti postanu viskozni, smanjujući rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomažući u prevenciji recidiva infarkta miokarda ili moždanog udara.
Kako je ispitivan Clopidogrel ratiopharm - klopidogrel?
Budući da je Clopidogrel ratiopharm generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Plavix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Clopidogrel ratiopharm - klopidogrel?
Budući da je Clopidogrel ratiopharm generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Clopidogrel ratiopharm - Klopidogrel odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Clopidogrel ratiopharm usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Plavixu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Plavixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje se da se odobri uporaba Clopidogrel ratiopharm u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Clopidogrel ratiopharm - Klopidogrel?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Clopidogrel ratiopharm koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Klopidogrel ratiopharm, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Clopidogrel ratiopharm - Klopidogrel
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel ratiopharm koje je na snazi diljem Europske unije 19. veljače 2015. godine. Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom za Clopidogrel ratiopharm potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Clopidogrel ratiopharmom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2015.
