Kyprolis - Carfilzomib

Što je Kyprolis i za što se koristi?

Kyprolis je lijek protiv raka koji se koristi u kombinaciji s dva druga lijeka, lenalidomidom i deksametazonom, za liječenje multiplog mijeloma (rak koštane srži) u odraslih koji su već prošli barem jednu prethodnu terapiju protiv raka.

Kyprolis sadrži aktivni sastojak karfilzomib. Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra 'rijetkom' i Kyprolis je kvalificiran kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 3. lipnja 2008.

Kako se koristi Kyprolis - Carfilzomib?

Kyprolis se može dobiti samo na recept liječnika. Liječenje Kyprolisom treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.

Kyprolis je dostupan u obliku praška za otopinu za infuziju (kapanje) u venu. Daje se u četverotjednim ciklusima tretmana 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana svakog ciklusa. Početna doza je 20 mg po kvadratnom metru površine tijela (izračunata na temelju visine i težine pacijenta), koja se može povećati ako se lijek dobro podnosi. Svaka infuzija bi trebala trajati 10 minuta. Može biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu, ako se bolest pogorša ili ako pacijent doživi neke ozbiljne nuspojave.

Kako djeluje Kyprolis - Carfilzomib?

Djelatna tvar Kyprolisa, karfilzomib, je inhibitor proteasoma. To znači da blokira aktivnost proteozoma, sustava prisutnog unutar stanica koji degradira proteine koji više nisu potrebni. Stanice raka imaju veću potrebu da proizvode i razgrađuju proteine jer se brzo razmnožavaju. Kada proteini u stanicama raka nisu degradirani proteozomom, oni se nakupljaju unutar stanica koje na kraju umiru, usporavajući rast tumora.

Koje su koristi od Kyprolis-Carfilzomib prikazane tijekom studija?

Kyprolis je analiziran u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 792 bolesnika s multiplim mijelomom čija se bolest pogoršala nakon prethodnog liječenja. U studiji, liječenje Kyprolisom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom uspoređeno je s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom. Studija je pokazala da je Kyprolis djelotvoran u produljenju prosječnog trajanja vremena prije novog pogoršanja (preživljavanje bez progresije): bolesnici koji su uzimali Kyprolis preživjeli su u prosjeku 26, 3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 17, 6 mjeseci bolesnika koji su primali samo lenalidomid i deksametazon.

Koji su rizici povezani s Kyprolis - Carfilzomib?

Najčešće nuspojave s Kyprolisom (koje mogu utjecati na više od 1 na 5 osoba) su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, proljev, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), mučnina (slabost), groznica., dispneja (otežano disanje), infekcija respiratornog trakta (dišni putovi), kašalj i periferni edemi (oticanje, osobito gležnjeva i stopala).

Najozbiljnije nuspojave uključuju toksične učinke na srce, pluća i jetru, hipertenziju (visoki krvni tlak), plućnu hipertenziju (visoki krvni tlak u krvnim žilama pluća), dispneju, akutno zatajenje bubrega, sindrom tumorske lize (komplikacija zbog uništavanje tumorskih stanica), infuzijske reakcije, trombocitopenija, PRES (reverzibilna bolest mozga) i TTP / HUS (bolesti karakterizirane problemima zgrušavanja krvi). Potpuni popis nuspojava prijavljenih s Kyprolisom potražite u uputi o lijeku.

Kyprolis se ne smije davati ženama koje doje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Kyprolis - Carfilzomib odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Kyprolisa veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio neispunjenu medicinsku potrebu u bolesnika s multiplim mijelomom koji više ne reagiraju na dostupne terapije. Smatrao je da je povećanje vremena bez pogoršanja bolesti promatrane s Kyprolisom klinički značajno. Iako se nuspojave, uključujući teške učinke, pojavljuju češće kada se Kyprolis doda lenalidomidu i liječenju deksametazonom, smatraju se prihvatljivim i podnošljivim.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Kyprolisa - Carfilzomiba?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kyprolis koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Kyprolis, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.