Što je Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva je lijek koji sadrži aktivnu tvar temozolomid. Dostupan je u bijelim kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temozolomid Teva je „generički lijek“, što znači da je Temozolomide Teva sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se upotrebljava Temozolomide Teva?
Temozolomid Teva je lijek protiv raka. Pokazan je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
• odrasle osobe s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivni tip tumora mozga). Temozolomid Teva se koristi prvo zajedno s radioterapijom, a kasnije kao pojedinačno sredstvo (samo);
• odrasle i djecu od tri godine starosti s malignim gliomima, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, kada se tumor vrati ili pogorša nakon standardne terapije. U tih se bolesnika Temozolomide Teva koristi samostalno.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Temozolomide Teva?
Liječenje Temozolomide Teva treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doziranje lijeka Temozolomide Teva ovisi o površini tijela (izračunatoj prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po kvadratnom metru jednom dnevno. Doziranje i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o mogućnosti prethodnog liječenja pacijenta, o tome da se Temozolomide Teva koristi samostalno ili s drugim terapijama i od pacijentovog odgovora na liječenje. Temozolomid Teva treba uzimati bez hrane.
Prije primjene lijeka Temozolomide Teva, bolesnici će možda trebati uzeti i antiemetik (lijek koji sprječava povraćanje). Temozolomid Teva treba primjenjivati oprezno u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili problemima s bubrezima.
Za potpune informacije pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Temozolomide Teva?
Djelatna tvar u lijeku Temozolomide Teva, temozolomid, spada u skupinu lijekova protiv raka zvanih alkilirajući agensi. U organizmu se temozolomid pretvara u drugi spoj zvan MTIC. MTIC se veže na staničnu DNA tijekom reproduktivne faze, čime blokira staničnu diobu. Kao rezultat, tumorske stanice ne mogu se reproducirati i rast tumora je usporen.
Na koji je način Temozolomide Teva ispitan?
Budući da je Temozolomide Teva generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu
Koje su prednosti i rizici primjene lijeka Temozolomide Teva?
Budući da je Temozolomide Teva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, njegove se prednosti i rizici smatraju istovjetnima s referentnim lijekom.
Zašto je odobren Temozolomide Teva?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je Temozolomide Teva, na temelju zahtjeva zakonodavstva EU-a, pokazao da ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Temodalu. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Temodala, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Temozolomide Teva odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Temozolomide Teva
Europska komisija je 28. siječnja 2010. odobrila tvrtki Teva Pharma BV odobrenje za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Teva, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Puni EPAR za Temozolomide Teva možete naći ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2009.
