Što je Aclasta?
Aclasta je otopina za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar zoledronsku kiselinu.
Za što se koristi Aclasta?
Aclasta se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena u postmenopauzi i muškaraca. Koristi se u bolesnika s rizikom od prijeloma (slomljenih kostiju), čak i kod onih koji su nedavno doživjeli prijelom kuka u manjoj traumatskoj epizodi kao što je pad, te u bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugotrajnim liječenjem. termin s glukokortikoidima (vrsta steroida).
Aclasta se također koristi u liječenju Pagetove bolesti kostiju kod odraslih, bolesti u kojoj se promijenio normalan proces rasta kostiju.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Aclasta?
Aclasta se daje u obliku infuzije koja traje najmanje 15 minuta. To se može ponoviti jednom godišnje kod pacijenata koji se liječe zbog osteoporoze. Bolesnike koji su pretrpjeli frakturu kuka Aclasta treba dati najmanje dva tjedna nakon operacije popravka loma. Za Pagetovu bolest obično se izvodi samo infuzija Aclaste, ali u slučaju relapsa mogu se razmotriti dodatne infuzije. Učinci svake infuzije traju najmanje godinu dana.
Prije i nakon liječenja, količina tekućine prisutna u bolesnika mora biti adekvatna, a također moraju dobiti odgovarajuće količine vitamina D i dodataka kalcija. Primjena paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon primjene lijeka Aclasta može smanjiti simptome kao što su vrućica, bol u mišićima, simptomi gripe, bolovi u zglobovima i glavobolja unutar 3 dana nakon infuzije. U liječenju Pagetove bolesti kostiju, Aclastu smije koristiti samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesti. Aclasta se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Za sve informacije pogledajte upute o lijeku.
Kako djeluje Aclasta?
Osteoporoza nastaje kada se nova kost ne proizvodi u dovoljnoj količini da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postaju progresivno tanke i krhke i sklonije frakturama. Osteoporoza postaje češća kod žena u postmenopauzi, kada se smanjuje razina hormona ženskog hormona. Osteoporoza se također može pojaviti u oba spola kao neželjeni učinak liječenja glukokortikoidima. Kod Pagetove bolesti kosti se konzumiraju brže, a kad se uzgajaju, slabije su od normalne.
Zoledronska kiselina, aktivni sastojak u Aclasti, je bisfosfonat. On blokira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razbijanje koštanog tkiva. To dovodi do manjeg gubitka koštane mase u odnosu na osteoporozu i manje aktivnosti Pagetove bolesti. Zoledronska kiselina je također odobrena u Europskoj uniji (EU) kao Zometa od ožujka 2001. za prevenciju koštanih komplikacija kod pacijenata oboljelih od raka kostiju, te za liječenje hiperkalcemije (visoke razine kalcija). u krvi) uzrokovane tumorima.
Kako je ispitan Aclasta?
Budući da je zoledronska kiselina već nekoliko godina odobrena u EU u obliku Zomete, tvrtka je predstavila rezultate nekih studija provedenih sa Zometom, koje su uzete u obzir tijekom ispitivanja Aclasta.
Za osteoporozu Aclasta je proučavana u tri glavna ispitivanja U prvoj studiji Aclaste uspoređivana je s placebom (dummy treatment) u oko 8.000 starijih žena s osteoporozom, promatrajući broj prijeloma kralježnice i kuka u U drugoj studiji, Aclasta je uspoređena s placebom kod 2.127 muškaraca i žena s osteoporozom i koji su nedavno pretrpjeli prijelom kuka promatrajući broj prijeloma tijekom pet godina. Aclasta je uspoređen s dnevnim liječenjem risedronatom (drugim bisfosfonatom) kod 833 muškaraca i žena s osteoporozom uzrokovanom glukokortikoidima, promatrajući promjenu gustoće kostiju u kralježnici tijekom jedne godine. U tim studijama pacijentima je bilo dopušteno uzimati i druge lijekove za osteoporozu, ali ne i druge bisfosfonate.
Što se tiče Pagetove bolesti, Aclasta je uspoređena s risedronatom u ukupno 357 odraslih bolesnika u dvije studije u trajanju od šest mjeseci. Bolesnici su liječeni ili infuzijom Aclaste ili jednom dnevno dozom risedronata tijekom dva mjeseca. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata koji su se odazvali liječenju, definirani kao povrat serumske alkalne fosfataze (enzima uključenog u razgradnju kosti) u krvi do normalnog ili u svakom slučaju smanjenja za najmanje tri četvrtine viška serumske alkalne fosfataze u usporedbi s normalnom.
Kakve koristi ima Aclasta tijekom studija?
Što se tiče osteoporoze, Aclasta je bila učinkovitija od usporednih lijekova.U studiji starijih žena, rizik od prijeloma kralježnice smanjen je za 70% u bolesnika koji su primali lijek Aclasta (bez drugih lijekova za osteoporozu). ) tijekom 3 godine u usporedbi s onima koji su primali placebo. Bilo je 41% smanjenja rizika od prijeloma kuka, uspoređujući sve žene koje su uzimale Aclastu (sa ili bez drugih lijekova za osteoporozu) s onima koje su uzimale placebo. 'Hip, 9% pacijenata koji su primili Aclastu imali su prijelom (92 od 1 065), u usporedbi s 13% pacijenata koji su primili placebo (139 od 1 062). Konačno, u bolesnika koji su primali glukokortikoide, Aclasta je bila učinkovitija od risedronata u povećanju gustoće kosti kralježnice tijekom jednogodišnjeg liječenja.
Kod Pagetove bolesti, Aclasta je bila učinkovitija od risedronata. Nakon šest mjeseci, otprilike 96% bolesnika odgovorilo je na liječenje u dvije studije, u usporedbi s oko 74% bolesnika koji su primili risedronat.
Koji su rizici povezani s lijekom Aclasta?
Većina nuspojava povezanih s Aclastom obično se javlja u prva tri dana nakon infuzije, što postaje rjeđe kod ponovljenih infuzija. Najčešća nuspojava lijeka Aclasta (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je vrućica. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Aclasta potražite u Uputi o lijeku.
Aclasta se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate ili bilo koji drugi sastojak. Aclasta se ne smije primjenjivati u bolesnika s hipokalciemijom (niskom razinom kalcija u krvi) ili u trudnica ili dojilja.
Zašto je Aclasta odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Aclasta veće od njegovih rizika i preporučio da se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Aclasti
Europska komisija je 15. travnja 2005. odobrila tvrtki Aclasta odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Uniju Novartis Europharm Limited. Nakon pet godina, odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je za daljnjih pet godina.
Puni EPAR za Aclasta možete naći ovdje. Za više informacija o liječenju lijekom Aclasta pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2010.
