Što je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je lijek koji sadrži tri aktivne tvari: levodopu, karbidopu i entakapon. Dostupan je u nizu tableta u šest formulacija koje sadrže 50 do 200 mg levodope i 12, 5 do 50 mg karbidope. Sve tablete sadrže 200 mg entakapona.
Ovaj lijek je isti kao i Stalevo, već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Stalevo složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informirani pristanak").
Za što se koristi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je indiciran za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolesti. Parkinsonova bolest je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion koristi se u bolesnika koji se liječe levodopom i inhibitorom dopa dekarboksilaze (dva standardna načina liječenja Parkinsonove bolesti) koji pokazuju "fluktuacije" prema kraju intervala vrijeme između davanja dvije doze. Fluktuacije se događaju kada su učinci lijeka smanjeni i simptomi se ponovno pojave. Fluktuacije su povezane s smanjenjem učinaka levodope, pri čemu je pacijent podvrgnut iznenadnim promjenama između "uključenog" stanja, u kojem se može kretati, i "isključenog" stanja u kojem ima poteškoća u kretanju. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se koristi kada se takve fluktuacije ne mogu liječiti samo standardnom kombinacijom. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Svaka tableta Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sadrži punu dozu levodope u šest formulacija, s odgovarajućim količinama karbidope i entakapona koje poboljšavaju njegovu učinkovitost. Formulacija Levodope / Carbidopa / Entacapone Orion koju bolesnik mora uzeti ovisi o količini levodope potrebnoj za kontrolu simptoma. Daljnje informacije o prelasku na terapiju Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion i ispravnu prilagodbu doze tijekom liječenja nalaze se u Sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Maksimalna doza Levodope / Carbidopa / Entacapone Orion je 10 tableta dnevno, osim tableta koje sadrže 200 mg levodope i 50 mg karbidope, u kojem slučaju maksimalna doza iznosi sedam tableta dnevno. Tabletama Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion treba dati cjelovitu hranu i mogu se uzimati sa ili bez hrane. Lijek se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim problemima s jetrom ili ozbiljnim problemima s bubrezima. Također se ne smije davati bolesnicima s teškim problemima s jetrom.
Kako djeluje Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, moždane stanice koje proizvode dopaminski neurotransmiter počinju umirati, što rezultira smanjenjem koncentracije ove tvari u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole kretanja. Svi aktivni sastojci prisutni u Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pomažu u obnavljanju razina dopamina u dijelovima mozga koji su odgovorni za kontrolu kretanja i koordinaciju.
Levodopa se pretvara u dopamin u mozgu. Karbidopa i entakapon blokiraju neke od enzima uključenih u razgradnju levodope u tijelu: karbidopa blokira enzim dopa dekarboksilazu, dok entakapon blokira enzim katehol-O-metiltransferazu (COMT). Kao rezultat toga, levodopa ostaje aktivna dulje, pomažući u poboljšanju simptoma Parkinsonove bolesti, kao što su ukočenost mišića i sporost u kretanju. Entacapone je odobren u Europskoj uniji (EU) kao Comtess / Comtan od 1998. Korištenje kombinacija levodope i karbidope dobro je utvrđeno i datira još od sredine 1970-ih. Zahvaljujući kombinaciji sva tri aktivna sastojka u jednoj tableti, smanjuje se broj tableta koje se uzimaju, a to može pomoći pacijentima da se pridržavaju režima liječenja.
Kako je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ispitivan?
Tvrtka je koristila neke podatke vezane uz Comtess / Comtan kako bi podržala primjenu lijeka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion i predstavila podatke iz objavljene literature o levodopi i karbidopi.
Tvrtka je također provela studije "bioekvivalencije" kako bi pokazala da uzimanje Levodope / Carbidopa / Entacapone Orion proizvodi iste koncentracije levodope, karbidope i entakapona u krvi u usporedbi s uzimanjem zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.
Koje su koristi liječene Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tijekom studija?
Istraživanja su pokazala da je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bioekvivalentan odvojenim tabletama.
Koji su rizici povezani s lijekom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Najčešće nuspojave lijeka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su diskinezija (nehotični pokreti), pogoršanje parkinsonizma (pogoršanje Parkinsonove bolesti), mučnina i bezopasna promjena boje urina. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion potražite u uputi o lijeku.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na levodopu, karbidopu, entakaponu ili bilo kojem drugom sastojku. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se ne smije davati bolesnicima:
- koji boluju od teške bolesti jetre;
- koji boluje od uskog kuta glaukoma (povišeni intraokularni tlak);
- oboljelih od feokromocitoma (tumor nadbubrežne žlijezde);
- s neuroleptičkim malignim sindromom (ozbiljnim nervnim poremećajem koji je normalno uzrokovan antipsihotičnim lijekovima) ili rabdomiolizom (ruptura mišićnih vlakana).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne smije se koristiti istodobno s drugim lijekovima koji spadaju u skupinu "inhibitora monoaminooksidaze" (vrsta antidepresiva). Za više pojedinosti pogledajte sažetak karakteristika proizvoda (također uključen u EPAR).
Zašto je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion odobren?
CHMP je odlučio da su koristi lijeka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion veće od njegovih rizika i preporučio je da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o lijeku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Europska komisija je 24. kolovoza 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Više informacija o liječenju lijekom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion potražite u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2011.
