Što je Kivexa?
Kivexa je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: abakavir (600 mg) i lamivudin (300 mg). Lijek je dostupan u narančastim tabletama u obliku kapsula.
Za što se koristi Kivexa?
Kivexa je antivirusni lijek. Koristi se u kombinaciji s najmanje jednim drugim antivirusnim lijekom za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s infekcijom HIV-om (virusom ljudske imunodeficijencije), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Kivexa?
Kivexu mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doza Kivexe je jedna tableta jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Lijek se smije propisati samo pacijentima koji teže više od 40 kg. Bolesnici koji trebaju prilagoditi dozu abakavira ili lamivudina trebaju lijekove uzimati zasebno. Kivexa se ne smije propisivati bolesnicima s teškim jetrenim problemima i ne preporučuje se bolesnicima s teškim bubrežnim problemima.
Liječnik treba pomno pratiti bolesnike s blagim ili umjerenim problemima jetre. Kivexa treba koristiti oprezno u bolesnika starijih od 65 godina. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Bolesnici koji uzimaju Kivexu trebali bi dobiti odgovarajuću karticu upozorenja koja sažima glavne informacije o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Kivexa?
Dva aktivna sastojka Kivexe, abakavira i lamivudina su inhibitori nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI). Oba djeluju na sličan način blokirajući aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji omogućuje virusu da inficira stanice i generira druge viruse. Kivexa, uzeta u kombinaciji s barem još jednim antivirusnim lijekom, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Kivexa ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Dva aktivna sastojka dostupna su u Europskoj uniji (EU) od kasnih 1990-ih: abacavir je 1999. godine dobio registraciju pod markom Ziagen i lamivudin pod markom Epivir 1996. godine.
Kako je ispitivan lijek Kivexa?
Kivexa je ispitivana u trima glavnim studijama koje su uključivale 1 230 bolesnika. U vrijeme odobrenja lijeka Kivexa, abakavir je odobren u dozi od 300 mg dva puta dnevno. Stoga su studije usporedile abakavir uziman 600 mg jednom dnevno i 300 mg dva puta dnevno, u kombinaciji s lamivudinom i jednim ili dva druga antivirusna lijeka. Dvije su studije koristile aktivne sastojke odvojeno, a treća tableta koja je sadržavala kombinaciju za doziranje jednom dnevno. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.
Koje su koristi Kivexa pokazale tijekom studija?
Dvije doze abakavira, uzete u kombinaciji s lamivudinom i drugim antivirusnim lijekovima, pokazale su se jednako učinkovitim u smanjenju virusnog opterećenja. U prvoj studiji, 253 (66%) od 384 bolesnika koji su uzimali abakavir jednom dnevno imalo je virusno opterećenje ispod 50 kopija / ml nakon 48 tjedana, u usporedbi s 261 (68%) od 386 koji su ih uzimali dva puta dnevno., Tableta s kombinacijom koja se uzimala jednom dnevno također je imala istovjetnu učinkovitost s lijekovima koji su uzimani dva puta dnevno u smanjenju virusnog opterećenja u 24 tjedna terapije.
Koji su rizici povezani s lijekom Kivexa?
Najčešće nuspojave lijeka Kivexa (pronađene u broju od 1 do 10 bolesnika od 100) su preosjetljivost (alergijske reakcije), osip, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), mišićni poremećaji, kašalj, nazalni simptomi, groznica, letargija, iscrpljenost (umor), nesanica (teškoća u spavanju), opća slabost, anoreksija (gubitak apetita) i alopecija (gubitak kose). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Kivexa potražite u Uputi o lijeku.
Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) javljaju se u oko 5% bolesnika koji uzimaju Kivexu, obično u prvih šest tjedana liječenja. Neki od tih slučajeva mogu biti smrtonosni. Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, ali mučninu, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol u želucu), dispneju (otežano disanje), kašalj, letargiju, slabost, glavobolju, znakove oštećenja jetre u krv i mialgija (bol u mišićima). Bolesnici koji primaju lijek Kivexa dobivaju karticu s pojedinostima o tim simptomima kako bi bili svjesni toga i trebali bi odmah kontaktirati svog liječnika ako se pojavi reakcija. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kivexa se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim bolestima jetre ili pacijentima koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na lamivudin, abakavir ili bilo koji drugi sastojak.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji uzimaju Kivexu mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovane reaktivacijom imunološkog sustava). Bolesnici s bolestima jetre (uključujući infekciju hepatitisom B ili C) mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre ako se liječe Kivexom.
Kao i svi ostali NRTI-i, Kivexa također može uzrokovati laktičnu acidozu (višak mliječne kiseline u tijelu) i, u djece majki koje su uzimale Kivexu tijekom trudnoće, mitohondrijska disfunkcija (oštećenje komponenti koje stvaraju energiju u stanicama koje mogu uzrokovati nastanak miokondrije). problema u krvi).
Zašto je Kivexa odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi kombinirane antiretrovirusne terapije za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s HIV infekcijom veće od rizika. Odbor je uzeo u obzir da se demonstracija Kivexinih koristi uglavnom temelji na jednoj studiji na odraslim osobama, od kojih većina nije bila prethodno liječena od HIV infekcije i nije imala simptome HIV infekcije. Odbor je preporučio da se Kivexi odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Kivexi:
Dana 17. prosinca 2004. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Kivexa, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Glaxo Group Ltd.
Puni EPAR za Kivexa možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2007.
