Što je Ucedane - Carglumic Acid i za što se koristi?
Ucedane je lijek za liječenje hiperamonemije (visoke razine amonijaka u krvi) u bolesnika s nedostatkom N-acetilglutamat sintaze (NAGS). Bolesnici s ovom kroničnom bolešću pokazuju nedostatak NAGS-a, koji je enzim prisutan u jetri i koji normalno doprinosi razgradnji amonijaka. Ako ovaj enzim nije prisutan, amonijak se ne može razgraditi i akumulirati u krvi.
Ucedane sadrži aktivnu tvar kargluminsku kiselinu i "generički je lijek". To znači da Ucedane sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i "referentni lijek", koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) zvan Carbaglu. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Ucedane - Carglumic Acid?
Ucedane je dostupan kao disperzibilne tablete (200 mg) koje se moraju dispergirati (miješati) u malo vode. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kao što je nedostatak NAGS-a.
Liječenje se može započeti od rođenja, a lijek se nastavlja tijekom cijelog života pacijenta.
Početna dnevna doza Ucedana trebala bi biti 100 mg po kilogramu tjelesne težine; ako je potrebno doziranje se može povećati do 250 mg / kg. Nakon toga dozu treba prilagoditi kako bi se održala normalna razina amonijaka u krvi.
Kako djeluje Ucedane - Carglumic Acid?
Kada se amonijak akumulira u krvi, on postaje toksičan za tijelo i mozak posebno. Aktivni sastojak Ucedana, kargluminske kiseline, ima strukturu vrlo sličnu N-acetilglutamatu, koji aktivira enzim koji razgrađuje amonijak. Ucedane stoga podupire razgradnju amonijaka, smanjujući njegovu koncentraciju u krvi i, posljedično, toksične učinke.
Koje su prednosti i rizici Ucedane - Carglumic Acid?
Studije o koristima i rizicima aktivnog sastojka za odobrenu uporabu već su provedene s referentnim lijekom Carbaglu, te se stoga ne smiju ponavljati za Ucedane.
Kao i bilo koji drugi lijek, tvrtka je učinila dostupne studije o kvaliteti Ucedana. Osim toga, proveo je istraživanje koje je pokazalo njegovu "bioekvivalenciju" s referentnim lijekom. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu, pa se od njih očekuje da imaju isti učinak.
Zašto je Ucedane - Carglumic Acid odobrena?
Budući da je Ucedane generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ucedane - Carglumic Acid?
Budući da je Ucedane generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Više informacija o Ucedane - Carglumic Acid
Kompletan EPAR za Ucedane dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju zdravilom Ucedane pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
