Što je Litak?
Litak je otopina za injekciju koja sadrži aktivnu tvar kladribin.
Za što se koristi Litak?
Litak se koristi za liječenje odraslih osoba s dlakavocelularnom leukemijom, rakom krvi uzrokovanim hiperprodukcijom B limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica). Izraz "dlakave stanice" odnosi se na izbočine, koje nalikuju na kosu, koje se mogu promatrati pod mikroskopom na površini limfocita.
S obzirom na mali broj bolesnika s leukemijom dlakavih stanica, bolest se smatra rijetkom i 18. rujna 2001. Litak je označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi za rijetke bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Litak?
Liječenje lijekom Litak treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju raka. Litak se daje kao injekcija pod kožu. Preporučena doza je 0, 14 mg po kilogramu tjelesne težine koja se uzima jednom dnevno tijekom pet dana. Pacijent može injektirati sam nakon odgovarajuće obuke. Litak se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim problemima s jetrom ili bubrezima. Kod bolesnika starijih od 65 godina treba koristiti s oprezom, uz česte provjere jetre, bubrega i krvne slike.
Kako djeluje Litak?
Kladribin, aktivni sastojak u Litak, je citotoksičan, lijek koji može ubiti stanice koje se dijele, kao što su stanice raka, koje pripadaju klasi lijekova protiv raka zvanih "antimetaboliti". Kladribin je "analog" purina (supstanca čija je kemijska struktura slična onoj purina). Purin je jedna od temeljnih kemikalija koje čine DNK. U tijelu, kladribin se pretvara u limfocite u kemijsku tvar, CdATP, koja intervenira u proizvodnji nove DNA. To sprječava staničnu diobu, usporavajući napredovanje leukemije. CdATP može imati učinke i na druge stanice, posebno na druge krvne stanice, s mogućim nuspojavama. Kladribin se koristi u lijekovima protiv raka od 1980-ih i dostupan je kao intravenska infuzija (kapanje u venu) u nekim državama članicama Europske unije (EU) od 1993. godine.
Koja su istraživanja provedena na Litaku?
Budući da se kladribin koristi već godinama, tvrtka je predstavila podatke koji su već objavljeni u medicinskoj literaturi. Litak je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 63 odrasle osobe s dlakavocelularnom leukemijom. U ovoj studiji, Litak nije uspoređen s drugim tretmanima. Glavni parametri učinkovitosti bili su broj pacijenata kod kojih je došlo do potpune ili djelomične remisije nakon liječenja. Potpuna remisija znači nestanak bilo kojeg znaka bolesti, dok djelomična remisija znači poboljšanje krvne slike i smanjenje broja stanica raka.
Koje su koristi lijek Litak pokazao tijekom studija?
U glavnom ispitivanju 97% bolesnika imalo je potpunu ili djelomičnu remisiju (60 od 62), a 76% je imalo potpunu remisiju (47 od 62). Ovi rezultati su slični onima u drugim objavljenim studijama o primjeni kladribina intravenozno i bolje od rezultata dobivenih s alternativnim tretmanima, kao što su interferon alfa i pentostatin.
Koji su rizici povezani s lijekom Litak?
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Litak (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su infekcija, pancitopenija ili mijelosupresija (nizak broj krvnih stanica), purpura (lezija kože), imunosupresija (slabljenje imunološkog sustava), smanjenje apetit, glavobolja, vrtoglavica, abnormalno disanje i zvukovi prsnog koša, kašalj, mučnina, povraćanje, zatvor, proljev, osip, lokalizirani osip (osip na koži), diaphoreza (prekomjerno znojenje), reakcije na mjestu injiciranja (bol i upala injekcije), groznica, umor, zimica i astenija (slabost). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s Litak, pogledajte Upute o lijeku.
Litak se ne smije koristiti u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na kladribin ili bilo koji drugi sastojak. Litak se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, u bolesnika mlađih od 18 godina, u bolesnika s umjerenim do teškim bolestima bubrega ili jetre ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji smanjuju proizvodnju krvnih stanica.,
Zašto je Litak odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti lijeka Litak nadmašuju njegove rizike u terapiji dlakavocelularne leukemije. Odbor je preporučio da se Litaku odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Litaku
Dana 14. travnja 2004. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka u promet za tvrtku Litak tvrtki Lipomed GmbH, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 14. travnja 2009. godine.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Litaku, kliknite ovdje.
Za puni EPAR za Litak, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
