Što je Javlor?
Javlor je koncentrat za otopinu za intravensku infuziju (kapanje u venu). Otopina sadrži aktivnu tvar vinflunin (25 mg / l).
Za što se koristi Javlor?
Javlor je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s "prijelaznim karcinomom stanica urotelijalnog trakta" (tumor koji utječe na sluznicu mjehura i ostatak urinarnog trakta) napredne ili metastatske faze. Izraz "metastatski" označava da se tumor proširio na druge dijelove tijela. Javlor se koristi ako prethodno liječenje lijekom za rak koji sadrži platinu nije uspjelo.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Javlor?
Liječenje lijekom Javlor treba započeti pod odgovornošću kvalificiranog liječnika u primjeni lijekova protiv raka. Prije primjene bolesnik mora napraviti test krvi kako bi provjerio koncentraciju neutrofila, vrstu bijelih krvnih stanica. To je zato što je česta nuspojava lijeka neutropenija (tj. Niska koncentracija neutrofila u krvi).
Doza Javlora koju treba primijeniti ovisi o tjelesnoj površini pacijenta, mjerenoj visinom i težinom. Preporučena početna doza je 320 mg / m3. Javlor se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 20 minuta svaka tri tjedna. Liječnik može prilagoditi dozu u skladu s općim zdravstvenim stanjima pacijenta, uzimajući u obzir prethodno liječenje i prisutnost ili odsutnost neutropenije ili probleme s jetrom ili bubrezima.
Kako djeluje Javlor?
Aktivna tvar u Javloru, vinflunin, spada u skupinu lijekova protiv raka poznatih kao vinka alkaloidi. Veže se za protein koji se nalazi u stanicama ("tubulin") i koji je važan za formiranje unutarnjeg "kostura" koji stanice koriste za rekonstituciju kada se dijele.
Pridržavanjem tubulina u stanicama raka, vinflunin blokira stvaranje kostura, sprječavajući podjelu i proliferaciju stanica raka.
Koja su istraživanja provedena na Javloru?
Učinci lijeka Javrol prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U glavnom ispitivanju s 370 odraslih osoba s karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta, bolesnici koji su primali terapiju Javlorom uspoređeni su s ispitanicima koji nisu primili nikakav lijek protiv raka. Tijekom istraživanja, svi pacijenti su ih primali
najbolja pomoćna njega (bilo koji lijek ili tehnika koja pomaže pacijentima, ali ne i drugim lijekovima protiv raka). Svi pacijenti su prethodno bili liječeni režimom koji sadrži platinu bez pozitivnog rezultata. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme preživljavanja pacijenata. Studija je također zasebno ispitivala rezultate uočene u pacijenata koji su ispunili stroge kriterije, kao što su registriranje pogoršanja
bolesti nakon terapije lijekom koji sadrži platinu.
Koje su koristi javlor tijekom liječenja?
Javlor se u kombinaciji s najboljom potpornom njegom pokazao učinkovitijim od najbolje potporne skrbi samo u produljenju preživljavanja pacijenata s naprednim ili metastatskim karcinomom prelaznih stanica urotelijalnog trakta. Među svim subjektima koji su sudjelovali u studiji, nije bilo dokaza o razlici u preživljavanju između bolesnika liječenih Javlorom i onih koji nisu liječeni tim lijekom. Međutim, uočena je razlika između pacijenata koji su ispunili stroge uvjete za zapošljavanje za studiju. U ovoj skupini ljudi ispitanici koji su primali Javlor preživjeli su 6, 9 mjeseci u usporedbi s 4, 3 mjeseca preživljavanja pacijenata koji nisu primali lijek.
Koji su rizici povezani s lijekom Javlor?
Najčešće nuspojave lijeka Javlor (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su neutropenija, leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), anemija (smanjenje broja globulina), trombocitopenija (smanjenje trombocita), nedostatak apetit, periferna senzorna neuropatija (oštećenje perifernih živaca - tj. izvan mozga i kičmene moždine, s posljedičnim smanjenjem osjetljivosti), konstipacija, bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev alopecija (gubitak kose), mijalgija (bol u mišićima), astenija (gubitak snage i energije), reakcije na mjestu ubrizgavanja, groznica i gubitak težine. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih pri uporabi lijeka Javlor potražite u Uputi o lijeku.
Javlor ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vinflunin ili druge alkaloide vinca. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ili su imali tešku infekciju u posljednja dva tjedna ili kod ispitanika s brojem neutrofila manjim od 1500 po mm3 ili s brojem trombocita manjim od 100 000 po mm3. Primjena Javlora nije indicirana tijekom dojenja.
Zašto je Javlor odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Javlor veće od rizika za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotelnog trakta nakon neuspjeha prethodnog režima koji je sadržavao platinu. Povjerenstvo je preporučilo da se lijeku Javlor odobri registracija.
Više informacija o Javloru:
Dana 21. rujna 2009., Europska komisija odobrila je Javloru odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Pierre Fabre Médicament, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za cjelovitu EPPAR verziju Javlora kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
