Što je Yentreve?
Yentreve je lijek koji sadrži aktivnu tvar duloksetin. Dostupan je u obliku plave (20 mg) ili narančaste (40 mg) kapsule.
Za što se koristi Yentreve?
Yentreve se koristi za liječenje umjerene i jake stresne urinarne inkontinencije (SUI) kod žena. Ovaj poremećaj uzrokuje nehotične gubitke urina tijekom fizičkog napora ili nakon kašljanja, smijeha, kihanja, dizanja ili fizičkih vježbi). Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Yentreve?
Preporučena doza Yentrevea je 40 mg dva puta dnevno. Za neke pacijente može biti korisno započeti liječenje u dozi od 20 mg dva puta dnevno tijekom dva tjedna prije promjene doze od 40 mg dva puta dnevno kako bi se smanjila mučnina i vrtoglavica. Korist liječenja mora se ponovno procijeniti u redovitim vremenskim intervalima.
Povezanost Yentrevea s programom vježbanja muskulature dna zdjelice može dati dodatnu korist.
Kako djeluje Yentreve?
Aktivni sastojak lijeka Yentreve je duloksetin, kombinirani inhibitor ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRI). Duloksetin djeluje tako da spriječava da se neurotransmiteri 5-hidroksitriptamin (koji se nazivaju i serotonin) i da se ne reapsorbiraju od strane živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Blokiranjem njihove reapsorpcije duloksetin povećava broj neurotransmitera u prostoru između živčanih stanica, povećavajući razinu komunikacije između tih stanica. Njegovi načini djelovanja u SUI su nejasni, ali vjeruje se da povećanjem koncentracije 5-hidroksitriptamina i noradrenalina na živcima koji kontroliraju muskulaturu uretre (kanal koji spaja mokraćni mjehur s vanjskom), duloksetin uzrokuje jače zatvaranje uretre tijekom punjenja urina. Kroz ovaj mehanizam Yentreve sprječava nenamjerni gubitak urina tijekom fizičkog napora, kao što je kašalj ili smijeh.
Koja su istraživanja provedena na Yentreveu?
Yentreve je ispitan u ukupno 2850 žena sa SUI. Četiri glavne studije koje su uključivale 1.913 pacijenata trajale su 12 tjedana i usporedile su Yentreve (uglavnom primjenjivane u dozi od 40 mg dva puta dnevno) s placebom (dummy treatment). Glavni parametri djelotvornosti bili su učestalost epizoda inkontinencije (IEF, tj. Broj epizoda inkontinencije tjedno) koji su pacijenti zabilježili u dnevniku, a ukupni rezultati u upitniku o kvaliteti života specifičnoj za inkontinenciju (I -QOL).
Koje su koristi lijeka Yentreve pokazale tijekom studija?
U sve četiri studije, bolesnici liječeni Yentreveom imali su manje epizoda inkontinencije nakon 12 tjedana, oko četiri ili pet manje epizoda tjedno od učestalosti zabilježene prije početka ispitivanja. IEF se smanjio za 52% u skupini liječenoj Yentreveom u usporedbi s 33% -tnim smanjenjem u skupini koja je primala placebo. Upitnik za ocjenu je poboljšan u skupini bolesnika liječenih Yentreveom u usporedbi s placebo skupinom. Yentreve je bio učinkovitiji od placeba samo u bolesnika s inkontinencijom stresa većom od 14 epizoda inkontinencije tjedno (umjerena do teška SUI) na početku studije.
Koji su rizici povezani s Yentreveom?
Najčešće prijavljene nuspojave s lijekom Yentreve (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, suha usta, konstipacija i umor. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Yentreve potražite u Uputi o lijeku. Yentreve ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak. Nadalje, lijek ne smiju koristiti pacijenti koji pate od određenih tipova bolesti jetre ili ozbiljne bolesti bubrega. Yentreve ne treba uzimati zajedno s lijekovima koji sadrže monoamin oksidazu (vrsta antidepresiva), fluvoksamin (drugi antidepresiv) i ciprofloksacin ili enoksacin (antibiotici). Liječenje Yentreveom ne smije se započeti u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom zbog rizika od hipertenzivne krize (naglo i ponekad opasno povećanje krvnog tlaka).
Zašto je Yentreve odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Yentreve veće od rizika za liječenje umjerene do jake stresne urinarne inkontinencije. CHMP je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ovaj lijek.
Više informacija o tvrtki Yentreve:
Dana 11. kolovoza 2004. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Yentreve, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Eli Lilly Nedreland BV.
Za puni EPAR za Yentreve, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008.
