Što je Capecitabin Medac - kapecitabin?
Kapecitabin Medac je lijek koji sadrži aktivnu tvar kapecitabin. Dostupan je u obliku tableta (150, 300 i 500 mg).
Kapecitabin Medac je "generički" i "hibridni" lijek. To znači da je slično "referentnom lijeku", ali sadrži kapecitabin u novoj dozi, uz postojeće doze. Dok je referentni lijek Xeloda dostupan u tabletama od 150 i 500 mg, Kapecitabin Medac je također dostupan u obliku tableta od 300 mg.
Za što se koristi Capecitabin Medac - kapecitabin?
Kapecitabin Medac je lijek protiv raka. Koristi se za liječenje:
- rak debelog crijeva. Kapecitabin Medac je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili kao pojedinačno sredstvo (u bolesnika) koji se podvrgava operaciji za "stadij III" ili "stadij C Dukesa" rak debelog crijeva;
- metastatski kolorektalni karcinom (rak debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela). Kapecitabin Medac je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili kao pojedinačno sredstvo;
- napredni karcinom želuca. Kapecitabin Medac je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, uključujući onaj koji sadrži platinu, kao što je cisplatin;
- lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (tj. koji se počeo širiti na druge dijelove tijela). Kapecitabin Medac je indiciran u kombinaciji s docetakselom (drugim lijekom protiv raka) nakon liječenja antraciklinom (druga vrsta lijeka protiv raka) koji nije uspio. Također se može koristiti kao pojedinačno sredstvo kada liječenje antraciklinom i taksanom (druga vrsta lijeka protiv raka) nije uspjelo ili nije indicirano za ponovnu terapiju antraciklinima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Capecitabine Medac - kapecitabin?
Kapecitabin Medac smije propisati samo liječnik koji je kvalificiran za uporabu lijekova protiv raka.
Kapecitabin Medac se uzima dva puta dnevno u dozama između 625 i 1 250 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato na temelju visine i težine pacijenta). Doza ovisi o tipu tretiranog tumora. Liječnik će izračunati broj tableta od 150, 300 i 500 mg koje pacijent treba uzeti. Tablete Kapecitabin Medac treba progutati s vodom u roku od 30 minuta od obroka.
Liječenje se nastavlja šest mjeseci nakon operacije debelog crijeva. Kod drugih vrsta raka liječenje se obustavlja ako se bolest pogorša ili ako je bolesnik ne podnosi. Doze treba prilagoditi u bolesnika s jetrenim (jetrenim) ili bubrežnim bolestima i kod onih s određenim nuspojavama.
Potpune informacije dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Capecitabine Medac - kapecitabin?
Djelatna tvar u Kapecitabine Medac, kapecitabin, citotoksični je lijek (tj. Lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka) koje pripadaju skupini "antimetabolita". Kapecitabin je "predlijek" i u tijelu se pretvara u 5-fluorouracil (5-FU); međutim, njegova konverzija je veća u stanicama raka nego u zdravim tkivima. On se uzima u obliku tableta, dok se 5-FU normalno ubrizgava.
5-FU je analog pirimidina, koji je sastavni dio genetskog materijala stanica (DNA i RNA). U tijelu 5-FU zamjenjuje pirimidin i ometa enzime uključene u sintezu DNA. Na taj način blokira rast tumorskih stanica sve dok se ne uništi.
Kako je ispitan Capecitabine Medac - kapecitabin?
Tvrtka je predstavila podatke o kapecitabinu iz znanstvene literature.
Tvrtka je provela studiju "bioekvivalencije" kako bi pokazala da 500 mg Kapecitabina Medac proizvode iste razine kapecitabina u krvi dobivenoj s 500 mg Xelode.
Koje su prednosti i rizici Kapecitabin Medac - kapecitabin?
Budući da Kapecitabin Medac sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Capecitabine Medac - kapecitabin odobren?
CHMP je zaključio da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je Capecitabine Medac usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Xelodi. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Xelode, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje za stavljanje u promet lijeka Capecitabine Medac.
Više informacija o Kapecitabine Medac - kapecitabin
Europska komisija je 19. studenoga 2012. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Capecitabine Medac, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovito EPAR o lijeku Capecitabine Medac potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji s lijekom Capecitabine Medac pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: studeni 2012.
