Što je Zevalin?
Zevalin je radioaktivno obilježen komplet za pripremu infuzije (kapanje u venu) aktivne tvari ibritumomab tiuksetan.
Za što se koristi Zevalin?
Zevalin se ne upotrebljava izravno, već se mora prije uporabe označiti radioaktivno. Radioaktivno obilježavanje je tehnika kojom se tvar obilježava radioaktivnim spojem. Zevalin se radioaktivno obilježava miješanjem s otopinom itrijevog (90Y) kloridnog klorida.
Radioaktivno obilježen lijek indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom B-stanica koji je vrsta limfnog tkiva (dio imunološkog sustava) koji utječe na vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih "B limfociti" "ili" B stanice ". Zevalin se koristi u sljedećim skupinama bolesnika:
- ispitanici koji pokazuju remisiju (smanjenje tumorskih stanica) nakon prvog indukcijskog liječenja (početna kemoterapija) za limfom. Zevalin se primjenjuje kao konsolidacijska terapija za poboljšanje remisije;
- osobe kojima je terapija rituksimabom (drugo liječenje za ne-Hodgkinov limfom) više neučinkovita ili čija se bolest pojavila nakon liječenja rituksimabom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Zevalin?
Radioaktivno označeni Zevalin smije rukovati i primjenjivati samo osoblje ovlašteno za uporabu radioaktivnih lijekova.
Prije liječenja radioaktivno označenim Zevalinom, bolesnici trebaju primiti infuziju rituksimaba (u manjoj dozi od one koja se koristi za liječenje) kako bi uklonili B stanice iz cirkulacije, ostavljajući kancerozne B stanice u limfnom tkivu. Na taj način Zevalin će moći specifičnije zračiti kanceroznim B stanicama. Nakon toga, nakon sedam do devet dana, provedena je druga infuzija rituksimaba i radioaktivno obilježena injekcija Zevalina. Zevalin treba primjenjivati polaganom intravenskom infuzijom (kapanjem) od 10 minuta. Doza Zevalina izračunava se kako bi se osigurala odgovarajuća količina radioaktivnosti za pacijentovo stanje na temelju broja krvnih stanica.
Kako djeluje Zevalin?
Djelatna tvar Zevalina, ibritumomab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu, nazvanu antigen, koja se nalazi u određenim stanicama tijela. Ibritumomab je stvoren da se veže na antigen, CD20, prisutan na površini svih B limfocita.
Kada je Zevalin radioaktivno obilježen, radioaktivni element. Itrij-90 (90Y), veže se za ibritumomab. Kada se radioaktivno obilježeni lijek injicira u pacijenta, monoklonsko antitijelo prolazi radioaktivnost na ciljni antigen CD20 na B stanicama .Kada se antitijelo veže na antigen, zračenje može djelovati lokalno i uništiti B stanice limfoma.,
Koja su istraživanja provedena na Zevalinu?
Kao konsolidacijska terapija, Zevalin je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 414 bolesnika koji su postigli djelomičnu ili potpunu remisiju tijekom indukcijskog liječenja ne-Hodgkinovog limfoma. Studija je usporedila bolesnike liječene Zevalinom i bolesnike koji nisu bili podvrgnuti dodatnom liječenju. Glavna mjera djelotvornosti je koliko dugo su pacijenti preživjeli bez pogoršanja bolesti.
Zevalin je također ispitivan na ukupno 306 bolesnika s ne-Hodgkind limfomom koji nisu reagirali na druge terapije ili čija se bolest ponovila nakon prethodnog liječenja. Glavno istraživanje koje je obuhvatilo 143 bolesnika usporedilo je djelotvornost Zevalina s djelotvornošću rituksimaba. U dodatnoj studiji, Zevalin je primijenjen na 57 bolesnika s folikularnim limfomom koji su prethodno primali terapiju rituksimabom i koji nisu reagirali na liječenje. U obje studije glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su djelomično ili u potpunosti odgovorili na liječenje.
Koje su koristi od Zevalina pokazane tijekom studija?
Kada je Zevalin primijenjen kao konsolidacijska terapija, pacijenti su preživjeli dulje bez pogoršanja od onih koji nisu podvrgnuti dodatnom liječenju. Bolesnici koji su primili radioaktivni Zevelin preživjeli su u prosjeku 37 mjeseci prije pogoršanja patologije iz koje su bili zahvaćeni, u usporedbi s 14 mjeseci za one koji nisu primali dodatno liječenje. Međutim, premalo je pacijenata koji su uzimali rituksimab kao dio indukcijskog liječenja kako bi utvrdili da li bi uporaba Zevelina kao konsolidacijske terapije koristila tim pacijentima.
U bolesnika koji nisu reagirali na druge terapije ili su imali povraćaj bolesti nakon prethodnog liječenja, Zevalin je bio učinkovitiji od rituksimaba: 80% bolesnika liječenih radioaktivno obilježenim Zevalinom odgovorilo je u usporedbi s 56% bolesnika liječenih rituksimabom., Međutim, vrijeme koje je proteklo prije nego se bolest pogoršala nakon liječenja bila je ista za obje skupine (oko 10 mjeseci). U dodatnoj studiji, radioaktivno obilježeni Zevalin izvijestio je o odgovoru u oko polovice bolesnika.
Koji su rizici povezani s lijekom Zevalin?
Radioaktivno obilježen Zevalin je radioaktivan i njegova uporaba može izazvati rizik od raka i nasljednih defekata. Liječnik koji propisuje lijek mora osigurati da su rizici povezani s izlaganjem radioaktivnosti niži od rizika povezanih s samom bolešću. Najčešće nuspojave kod Zevalina (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), leukocitopenija i neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), astenija (slabost), pireksija (groznica), ukočenost i mučnina. Za cjeloviti popis svih nuspojava koje su primijećene kod Zevalina, pogledajte Upute o lijeku.
Zevalin se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ibritumomab, itrij klorid, mišji proteini ili bilo koju drugu tvar. Zevalin se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Zašto je Zevalin odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi Zevalina veće u odnosu na rizike kao konsolidacijska terapija nakon indukcije remisije kod neliječenih pacijenata koji prethodno boluju od folikularnog limfoma i kod liječenja odraslih bolesnika. iz CD20 pozitivnog folikularnog ne-Hodgkinovog limfoma s recidivima ili refraktornim na liječenje rituksimabom. Odbor je preporučio da se Zevalinu odobri registracija.
Odobrenje za Zevalin u početku je izdano u "izvanrednim okolnostima", budući da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku. Kako je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet "u iznimnim okolnostima" uklonjen je 22. svibnja 2008. godine.
Više informacija o Zevalinu
Dana 16. siječnja 2004. godine, Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Bayer Schering Pharma AG za cijelu Europsku uniju za Zevalin. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 16. siječnja 2009. godine.
Puni EPAR za Zevalin možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
