NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim je lijek koji sadrži aktivnu tvar duloksetin. Dostupan je kao gastrorezistentne kapsule (plava: 20 mg; bijela i plava: 30 mg; narančasta: 40 mg; zelena i plava: 60 mg). "Gastrorezistentan" znači da sadržaj kapsula prolazi kroz želudac i ostaje netaknut sve dok ne dođe do crijeva. To sprječava da aktivni sastojak bude uništen kiselinom prisutnom u želucu.
Ovaj je lijek sličan lijeku Ariclaim, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Ariclaim pristala je na to da će se njegovi znanstveni podaci koristiti za Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Za što se koristi Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloksetin Boehringer Ingelheim je indiciran za liječenje:
- umjerene do jake stresne urinarne inkontinencije kod žena (nehotično istjecanje mokraće tijekom fizičkog napora ili nakon kašljanja, smijeha, kihanja, dizanja ili tjelovježbe);
- boli zbog dijabetičke periferne neuropatije (oštećenja živaca u udovima koji se mogu razviti u bolesnika s dijabetesom).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se Duloxetine Boehringer Ingelheim koristi?
Za stresnu urinarnu inkontinenciju preporučena doza Duloxetine Boehringer Ingelheim iznosi 40 mg dva puta dnevno. Neki pacijenti mogu imati koristi od početnog liječenja s dozom od 20 mg dva puta dnevno tijekom dva tjedna prije povećanja na 40 mg dva puta dnevno, kako bi se smanjila pojava mučnine i vrtoglavice. Kombinacija Duloxetine Boehringer Ingelheim s programom vježbanja muskulature dna zdjelice može dati dodatnu korist.
Za dijabetičku neuropatsku bol preporučena doza je 60 mg jednom dnevno, ali nekim pacijentima može biti potrebna veća doza (120 mg dnevno). Odgovor na terapiju treba procijeniti dva mjeseca nakon početka liječenja.
Duloksetin Boehringer Ingelheim može se uzimati sa ili bez hrane. Korist liječenja mora se ponovno procijeniti u redovitim vremenskim intervalima. Duloksetin Boehringer Ingelheim treba koristiti oprezno u starijih bolesnika i ne smije se davati pacijentima koji imaju
određene probleme s jetrom ili ozbiljne probleme s bubrezima. Kada se liječenje prestane, doza se treba postupno smanjivati.
Kako to funkcionira?
Djelatna tvar Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloksetin, je inhibitor preuzimanja serotonina i noradrenalina. Djeluje tako što sprječava da neurotransmiteri 5-hidroksitriptamin (koji se nazivaju i serotonin) i Noradrenalin budu ponovno zarobljeni u živčanim stanicama u mozgu i kralježničnoj moždini. Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Sprečavajući njihovo ponovno uzimanje, duloksetin povećava broj neurotransmitera u prostorima između živčanih stanica, povećavajući razinu komunikacije između stanica.
Djelovanje duloksetina u stresnoj urinarnoj inkontinenciji nije jasno, ali vjeruje se da povećanjem koncentracije 5-hidroksitriptamina i noradrenalina u skladu s živcima koji kontroliraju muskulaturu uretre (kanal koji spaja mjehur s vanjskom). ), duloksetin uzrokuje jače zatvaranje uretre tijekom punjenja urina. Zatvaranjem uretre snažnije, Duloxetine Boehringer Ingelheim sprječava nenamjerni gubitak urina tijekom fizičkog napora, kao što je kašalj ili smijeh.
Budući da su ti neurotransmiteri također uključeni u smanjenje osjeta boli, sprečavanje njihovog ponovnog unosa u živčane stanice također može poboljšati simptome neuropatske boli.
Kako je ispitan Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Za liječenje stresne urinarne inkontinencije, Duloxetine Boehringer Ingelheim ispitivan je u ukupno 2 850 žena. Četiri glavne studije provedene su na 1 913 žena i trajale su 12 tjedana, uspoređujući Duloxetine Boehringer Ingelheim (uglavnom u dozi od 40 mg dva puta na dan) s placebom (lažnim liječenjem). Glavne mjere djelotvornosti bile su učestalost epizoda inkontinencije (broj epizoda inkontinencije tjedno) prijavljenih u dnevniku bolesnika i rezultat koji su prijavili pacijenti na temelju upitnika o kvaliteti života specifičnog za inkontinenciju (I -QOL).
Za liječenje dijabetičke neuropatske boli, Duloxetine Boehringer Ingelheim testiran je u dvije 12-tjedne studije na 809 odraslih osoba s dijabetesom koje su imale bolove svaki dan tijekom najmanje šest mjeseci. Učinkovitost tri različite doze Duloxetine Boehringer Ingelheim uspoređena je s djelotvornošću placeba. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena težine boli svakog tjedna koju su prijavili pacijenti, na skali od 1 do 11, u dnevnom dnevniku.
Koje koristi od Duloxetine Boehringer Ingelheim tijekom studija?
U sve četiri studije stresne urinarne inkontinencije, bolesnici liječeni Duloxetinom Boehringer Ingelheim imali su manje epizoda inkontinencije nakon 12 tjedana, oko četiri ili pet manje epizoda tjedno od učestalosti zabilježene prije početka istraživanja. Učestalost epizoda inkontinencije smanjila se za 52% u skupini Duloxetine Boehringer Ingelheim u usporedbi s 33% u placebo skupini. Rezultati I-QOL upitnika također su poboljšani u skupini Duloxetine Boehringer Ingelheim u usporedbi s placebo skupinom. Duloksetin Boehringer Ingelheim bio je učinkovitiji od placeba samo u bolesnika koji su imali više od 14 epizoda inkontinencije tjedno (umjerena do jaka stresna urinarna inkontinencija) na početku studije.
Za liječenje dijabetičke neuropatske boli, Duloksetin Boehringer Ingelheim u dozi od 60 mg jednom ili dva puta dnevno bio je učinkovitiji od placeba u smanjivanju boli. U obje studije došlo je do smanjenja boli od prvog tjedna liječenja do najviše 12 tjedana, a bolesnici koji su uzimali Duloksetin Boehringer Ingelheim izvijestili su o nižem rezultatu boli od 1, 17 do 1, 45 bodova u odnosu na bolesnika koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Najčešće nuspojave kod Duloxetine Boehringer Ingelheim u liječenju stresne urinarne inkontinencije (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, suha usta, konstipacija i umor (umor). U većini slučajeva to su blagi ili umjereni učinci koji se javljaju na početku liječenja i smanjuju se kako se liječenje nastavlja. Najčešće nuspojave u liječenju dijabetičke neuropatske boli (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, pospanost, vrtoglavica, mučnina i suha usta. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod Duloxetine Boehringer Ingelheim, pogledajte Upute o lijeku.
Duloxetine Boehringer Ingelheim ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na duloksetin ili bilo koju drugu tvar. Duloksetin Boehringer Ingelheim ne smije se davati bolesnicima s određenim vrstama bolesti jetre ili teškim bubrežnim bolestima. Duloksetin Boehringer Ingelheim ne smije se koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (skupina antidepresiva), s fluvoksaminom (drugim antidepresivom) ili s ciprofloksacinom ili enoksacinom (vrste antibiotika). Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s nekontroliranim povišenim krvnim tlakom zbog rizika od hipertenzivne krize (naglo i opasno povećanje krvnog tlaka).
Zašto je odobren Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Duloxetine Boehringer Ingelheim veće od rizika za liječenje umjerene do jake stresne urinarne inkontinencije i dijabetičke periferne neuropatske boli u odraslih. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Više informacija o Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Europska komisija odobrila je 8. listopada 2008. Boehringer Ingelheim International GmbH odobrenje za stavljanje u promet Duloxetine Boehringer Ingelheim, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Duloxetine Boehringer Ingelheim možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
