Što je Arcalyst?
Arcalyst je prašak i otapalo koje treba otopiti u otopini za injekciju. Sadrži aktivnu tvar rilonacept (80 mg / ml).
Za što se koristi Arcalyst?
Arcalyst je indiciran za liječenje periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS). CAPS je skupina bolesti u kojoj pacijenti imaju defekt u genu koji proizvodi protein zvan kriopirin. To uzrokuje upalu u različitim dijelovima tijela sa simptomima kao što su groznica, osip, bol u zglobovima i umor. Mogu se pojaviti i ozbiljne smetnje kao što su gluhoća i gubitak vida.
Arcalyst je indiciran za liječenje CAPS-a s teškim simptomima u odraslih, pa čak i djeci starosti
više od 12 godina, uključujući sindrom obiteljske autoinflamatorne hladnoće (FCAS) i Muckle-Wellsov sindrom (MWS).
Budući da je broj bolesnika s CAPS-om nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Arcalyst je 10. srpnja 2007. označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Arcalyst?
Liječenje lijekom Arcalyst treba započeti i nadzirati stručnjak koji ima iskustva u dijagnostici i liječenju CAPS-a.
Arcalyst se daje supkutanom injekcijom (ispod kože). Odraslim osobama treba dati početnu dozu od dvije injekcije od 160 mg svaka u dva različita dijela tijela istog dana.
Tjedan dana kasnije trebala bi se dati jednom tjedno s injekcijom od 160 mg.
Kod djece u dobi od 12 do 17 godina doza ovisi o tjelesnoj težini pacijenta. Početna doza je 4, 4 mg po kilogramu tjelesne težine, a tjedan dana kasnije injekcijom 2, 2 mg / kg jednom tjedno.
Pacijent može dati injekciju sam, pod uvjetom da je primio odgovarajuće upute, ako liječnik smatra da je to prikladno. Bolesnici liječeni lijekom Arcalyst moraju dobiti upozornu karticu u kojoj su sažete glavne informacije o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Arcalyst?
Djelatna tvar u lijeku Arcalyst, rilonacept, je inhibitor interleukina. On djeluje obvezujućim
kemijski glasnici prisutni u tijelu nazivaju se interleukin-1 beta i interleukin-1 alfa. Jedan od tih glasnika, interleukin-1 beta, proizvodi se u visokim koncentracijama u bolesnika s CAPS, uzrokujući upalu. Vezanjem na interleukin-1 beta inhibira njegovu aktivnost i tako pomaže ublažavanju simptoma bolesti.
Koja su istraživanja provedena na Arcalystu?
Učinci Arcalysta prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U prvom dijelu glavne studije koja je obuhvatila 47 bolesnika s CAPS-om bilo je
uzimati Arcalyst ili placebo (dummy treatment) tijekom šest tjedana. U drugom dijelu studije svi pacijenti su primali lijek Arcalyst prije primjene lijeka Arcalyst ili placebo tijekom daljnjih devet tjedana.
Glavna mjera djelotvornosti lijeka bila je stupanj smanjenja simptoma nakon šest tjedana liječenja i trajanje poboljšanja nakon devet tjedana liječenja.
Pet simptoma (osip, vrućica ili zimica, bol u zglobovima, umor i crvenilo ili bol u oku) ocijenjeni su od strane pacijenata na skali od 0 do 10 bodova.
Koje su koristi lijek Arcalyst pokazao tijekom studija?
Arcalyst je bio učinkovitiji od placeba u liječenju CAPS simptoma. Nakon šest tjedana liječenja zabilježeno je smanjenje simptoma za 2, 5 boda na ljestvici u bolesnika koji su uzimali Arcalyst u usporedbi s 0, 3 boda zabilježenih u bolesnika koji su uzimali placebo. U drugom dijelu studije simptomi su se povećali više u bolesnika koji su prešli na placebo (0, 9 bodova) nego u bolesnika koji su nastavili s lijekom Arcalyst (0, 1 boda).
Koji su rizici povezani s lijekom Arcalyst?
Najčešće nuspojave lijeka Arcalyst (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su reakcije na mjestu ubrizgavanja, infekcije gornjih dišnih putova (hladnoća), sinusitis (upala paranazalnih sinusa) i glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Arcalyst potražite u Uputi o lijeku.
Arcalyst ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rilonacept ili bilo koju drugu komponentu. Ne smije se davati bolesnicima s ozbiljnom aktivnom infekcijom.
Blokada interleukina-1 može utjecati na imunološki odgovor organizma na infekcije. Prijavljene su ozbiljne infekcije u bolesnika koji su uzimali Arcalyst.
Zašto je Arcalyst odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da koristi Arcalyst-a nadilaze rizike u liječenju periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) s teškim simptomima, uključujući obiteljski autoinflamatorni sindrom hladnoće (FCAS) i Muckle-Wellsov sindrom (MWS). Odbor je stoga preporučio da se Arcalystu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Arcalyst je odobren u "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da su bolesti rijetke, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Arcalystu. Europska agencija za lijekove svake godine preispituje sve nove informacije o lijeku i ovaj će sažetak prema potrebi biti ažuriran.
Koje informacije još uvijek očekuju Arcalyst?
Tvrtka koja proizvodi Arcalyst će redovito pružati informacije o sigurnosti i učinkovitosti
Arcalyst u odraslih i djece iz registra i provest će istraživanje o djeci kako bi se pobliže ispitalo što se događa s lijekom u tijelu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Arcalyst-a?
Tvrtka koja proizvodi Arcalyst će u svim državama članicama opskrbljivati liječnike koji će propisati paket Arcalyst koji sadrži informacije o propisivanju lijeka, upozornu karticu za pacijenta i informacije za liječnika koje objašnjavaju rizik od neželjenih učinaka i ispravnu uporabu lijeka.
Više informacija o tvrtki Arcalyst:
Dana 23. listopada 2009. godine, Europska komisija odobrila je registraciju za Arcalyst, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Regeneron UK Limited.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti Arcalyst, kliknite ovdje.
Puni EPAR za Arcalyst možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
