Što je Repso - leflunomid?
Repso je lijek koji sadrži aktivnu tvar leflunomid. Lijek je dostupan u obliku tableta (bijelih i okruglih: 10 mg; tamno bež i trokutastih: 20 mg).
Repso je "generički lijek", tj. Sličan je "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
Za što se koristi Repso - leflunomid?
Repso se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koji uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene i ljuskaste mrlje na koži i upalu zglobova).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Repso-leflunomid?
Liječenje Repso treba započeti i nadzirati stručnjak koji je stručnjak u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa. Liječnik će prepisati krvne pretrage kako bi provjerio jetru, broj bijelih krvnih stanica i broj trombocita u pacijentu prije nego što propisuje Repso i tijekom liječenja u redovitim intervalima.
Liječenje Repso počinje s "punjenom dozom" od 100 mg jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Preporučena doza održavanja je između 10 i 20 mg jednom dnevno u bolesnika s reumatoidnim artritisom i 20 mg jednom dnevno u bolesnika s psorijatičnim artritisom. Obično lijek počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana. Njegov učinak može se dodatno poboljšati do šest mjeseci.
Kako djeluje Repso - leflunomid?
Djelatna tvar u lijeku Repso, leflunomid, je imunosupresiv. Ova tvar smanjuje upalu smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica zvanih "limfociti", koje su odgovorne za samu upalu. Leflunomid vrši ovo djelovanje inhibiranjem enzima koji se naziva "dihidroorotat dehidrogenaza", koji je potreban da se limfociti razmnožavaju. Kod manje limfocita upala je manje izražena, što pomaže u kontroli simptoma artritisa.
Koja su istraživanja provedena na Repso - leflunomidu?
Budući da je Repso generički lijek, studije u bolesnika ograničene su na testove kojima se dokazuje njegova bioekvivalentnost s referentnim lijekom Arava. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su koristi i rizici povezani s Repso - leflunomidom?
Budući da je Repso generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da ima iste koristi i rizike kao i referentni lijek.
Zašto je Repso - leflunomid odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Repso ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Aravi. Stoga je mišljenje CHMP-a da, kao iu slučaju Arave, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Leflunomide Teva.
Više informacija o Repso - leflunomidu
14. ožujka 2011. godine Europska komisija odobrila je tvrtki Teva Pharma BV odobrenje za stavljanje u promet Repso, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2011.
