Što je Axura?
Axura je lijek koji sadrži aktivnu tvar memantin hidroklorid, dostupnu kao duguljaste tablete (bijela: 5 mg i 10 mg; narančasta: 15 mg; crvena: 20 mg). Tablete od 10 mg imaju liniju loma koja im omogućuje da se lako podijele u dvije. Axura je također dostupna kao oralna otopina koja se primjenjuje s pumpom koja oslobađa 5 mg memantin hidroklorida kad god radi.
Za što se koristi Axura?
Axura se koristi u liječenju bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolesti. Alzheimerova bolest je vrsta demencije (mentalnog poremećaja) koja postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Axura?
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti. Terapiju treba započeti samo ako su osobe koje se brinu za njega redovito prate primjenu lijeka Axura od strane pacijenta. Axura se treba davati jednom dnevno, s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svaki dan. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, doza Axure se postupno povećava tijekom prva tri tjedna liječenja: doza je 5 mg tijekom prvog tjedna; 10 mg drugi tjedan i 15 mg treći tjedan. Od četvrtog tjedna nadalje preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno. U bolesnika s umjerenim ili teškim problemima s bubrezima može biti potrebno smanjiti dozu. Ako se otopina koristi, dozu najprije treba ulijevati u žlicu ili čašu vode, a ne izravno u usta. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Axura?
Djelatna tvar u lijeku Axura, memantin hidroklorid, lijek je protiv lijekova. Uzrok Alzheimerove bolesti nije poznat, ali se vjeruje da je gubitak pamćenja tijekom bolesti posljedica poremećaja u prijenosu poruka u mozgu.
Axura djeluje blokiranjem određenih tipova receptora, zvanih NMDA receptori, koji se normalno koriste
veže glutamat, neurotransmiter. Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Promjene u načinu na koji glutamat prenosi signale unutar mozga povezane su s gubitkom pamćenja koji je uočen kod Alzheimerove bolesti. Nadalje, prekomjerna stimulacija NMDA receptora može uzrokovati oštećenje ili staničnu smrt. Blokiranjem NMDA receptora, memantin hidroklorid poboljšava prijenos signala u mozgu i smanjuje simptome Alzheimerove bolesti.
Kako je ispitana Axura?
Axura je proučavana u tri glavna istraživanja koja su uključivala ukupno 1 125 bolesnika s Alzheimerovom bolešću, od kojih su neki u prošlosti uzimali druge lijekove za kontrolu bolesti.
Prva studija provedena je na 252 bolesnika s umjereno teškom do teškom bolešću, dok su druge dvije studije provedene na ukupno 873 ispitanika s blagim do umjerenim oblikom. Axura je uspoređena s placebom (dummy treatment) tijekom razdoblja od 24 do 28 tjedana. Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su promjena simptoma u tri glavna područja: funkcionalna (stupanj invaliditeta), kognitivna (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalna (kombinacija različitih područja, uključujući opće funkcioniranje, kognitivni simptomi, ponašanje i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti).
Axura je također analizirana u tri dodatna istraživanja koja su provedena na ukupno 1 186 bolesnika oboljelih u blagom do teškom obliku.
Koje su koristi lijek Axura pokazao tijekom studija?
Axura je bila učinkovitija od placeba u kontroli simptoma Alzheimerove bolesti. U studiji o umjereno teškom do teškom obliku bolesti, nakon 28 tjedana liječenja, pacijenti koji su uzimali Axuru prijavili su manje simptoma (mjereni na temelju globalnih i funkcionalnih rezultata) od onih na placebu. Što se tiče dviju studija provedenih na blagom i umjerenom obliku bolesti, nakon 24 tjedna liječenja, bolesnici liječeni lijekom Axura prijavili su manje ozbiljne simptome mjerene na temelju globalnih i kognitivnih rezultata. Međutim, kada su ti rezultati analizirani u kombinaciji s onima iz tri dodatna istraživanja, primijećeno je da je učinak Axure bio slabiji kod pacijenata koji pate od blagog oblika bolesti.
Koji su rizici povezani s lijekom Axura?
Najčešće nuspojave lijeka Axura (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su pospanost, vrtoglavica, visoki krvni tlak (povišeni krvni tlak), dispneja (otežano disanje), zatvor i glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Axura potražite u Uputi o lijeku.
Axura se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) memantin hidroklorid ili bilo koju drugu tvar.
Zašto je Axura odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Axura veće u odnosu na rizike u liječenju bolesnika s umjerenom do teškom bolešću Alzheimerove bolesti te je stoga preporučio da im se odobri odobrenje za stavljanje u promet.,
Više informacija o tvrtki Axura:
Europska komisija je 17. svibnja 2002. odobrila tvrtki Axura odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Merz Pharmaceuticals GmbH.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 17. svibnja 2007. godine.
Cijeli EPURA EPAR može se naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
