Intuniv - Guanfacina

Za što se koriste Intuniv i Guanfacina?

Intuniv je indiciran za liječenje poremećaja nedostatka pažnje / hiperaktivnosti (ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina za koje stimulansi nisu prikladni ili ne pružaju adekvatnu kontrolu simptoma.

Intuniv se koristi u kontekstu sveobuhvatnog programa liječenja, koji općenito uključuje psihološke, obrazovne i druge mjere.

Djelatna tvar u lijeku Intuniv je gvanfacin

Kako se primjenjuje Intuniv-Guanfacina?

Liječenje Intunivom treba započeti pod nadzorom liječnika koji je specijaliziran za poremećaje u ponašanju u djetinjstvu i / ili adolescenciji. Prije početka liječenja, liječnik mora procijeniti postoji li rizik od nuspojava, osobito pospanosti, promjena srčanog ritma i krvnog tlaka te povećanja tjelesne težine).

Potrebno je pažljivo odrediti dozu Intuniva, koja uzima u obzir nuspojave i koristi koje se vide u bolesnika. Na početku liječenja pacijenta se mora pratiti tjedno, a tijekom prve godine mora se pratiti najmanje svaka 3 mjeseca.

Lijek je dostupan u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg). Preporučena početna doza za sve bolesnike je 1 mg uzeta jednom dnevno. Za informacije o prilagodbama doze i potrebnim liječničkim pregledima pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (SPC).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako djeluje Intuniv - Guanfacina?

Načini djelovanja Intuniva u ADHD-u nisu poznati. Vjeruje se da aktivni sastojak lijeka, guanfacin, može utjecati na način prijenosa signala između stanica u područjima mozga koji se nazivaju prefrontalni korteks i bazalni gangliji, vezanjem za određene receptore koji su posebno koncentrirani u tim područjima.

Kakve koristi je Intuniv-Guanfacine pokazao tijekom studija?

Nekoliko je studija pokazalo da Intuniv poboljšava rezultate za simptome ADHD-a (ADHD-RS-IV) u djece i adolescenata.

U studiji koja je uključivala 337 djece u dobi od 6 do 17 godina, smanjenje simptoma ADHD-a u liječenju Intunivom nakon 10-13 tjedana bilo je 24 boda u usporedbi s smanjenjem od 15 točaka uočenim s placebom (jedno liječenje). fiktivnih) i 19 bodova registriranih u liječenju atomoksetinom (lijek koji se koristi u liječenju ADHD-a). U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 312 adolescenata u dobi od 13 do 17 godina, smanjenje rezultata simptoma ADHD-a nakon 13 tjedana liječenja bilo je 25 bodova kod Intuniva i 19 bodova s placebom. Dvije druge kratkoročne studije koje su uključivale 631 bolesnika također su pokazale da Intuniv, primijenjen u različitim dozama, poboljšava relativne rezultate simptoma ADHD-a u usporedbi s placebom.

Intuniv je također procijenjen u smislu terapeutskog neuspjeha (shvaćen kao pogoršanje simptoma ADHD-a ili prekid terapije kod pacijenata). U dugotrajnoj studiji održavanja provedenoj na 301 djeci i adolescentima u dobi od 6 do 17 godina, terapijski je neuspjeh opažen u 49% bolesnika liječenih Intuniv-om u usporedbi s 65% bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Intuniv - Guanfacina?

Najčešće nuspojave lijeka Intuniv su pospanost (primijećena kod gotovo polovice bolesnika), glavobolja (više od četvrtine), umor (oko 1 od 5 bolesnika) i bol u gornjem dijelu trbuha i sedacija (što može utjecati na 1 od 10 pacijenata) ). Pospanost se obično javlja na početku liječenja i traje 2-3 tjedna.

Najozbiljnije nuspojave su manje uobičajene i uključuju smanjenje krvnog tlaka i povećanje težine (obje opažene kod 1 pacijenta na 30), usporeni broj otkucaja srca (1 pacijent na 60) i nesvjestica (pogađaju manje od 1 na 100 bolesnika).,

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Intuniv - Guanfacine odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije je primijetio da su stimulansi prva linija ADHD terapija i da ovi lijekovi rezultiraju većim i značajnijim poboljšanjem simptoma ADHD-a u opsežan terapijski program. Međutim, uzimajući u obzir prednosti koje je primijećen kod Intuniv-a, odbor je zaključio da se lijek može koristiti kao alternativa u bolesnika koji ne mogu uzimati stimulanse ili kod pacijenata kod kojih stimulansi ne osiguravaju adekvatnu kontrolu simptoma.

Najvažniji sigurnosni rizici su spor broj otkucaja srca, snižavanje krvnog tlaka, nesvjestica, pospanost i sedacija. Kako bi se ti rizici održali pod kontrolom, CHMP je preporučio neke mjere, uključujući periodično praćenje bolesnika.

Odbor je stoga odlučio da su naknade za Intuniv veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Intuniv - Guanfacina?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Intuniv koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Intuniv, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Nadalje, prije stavljanja lijeka na tržište, tvrtka koja prodaje Intuniv mora zdravstvenim radnicima pružiti informativne materijale na nacionalnoj razini. Materijal mora sadržavati informacije o neželjenim učincima, kontrolni popis koji je koristan za identifikaciju djece u riziku te popis i tablicu za praćenje pedijatrijskih bolesnika tijekom terapije.

Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.