Što je TRISENOX?
TRISENOX je koncentrat koji se priprema u otopinu za infuziju koja sadrži aktivni sastojak arsen trioksid (1 mg / ml).
Za što se koristi TRISENOX?
TRISENOX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom - LPA (rak bijelih krvnih stanica). Ova patologija je uzrokovana genetskom "translokacijom" (razmjena gena između dva kromosoma). Mutacija utječe na reprodukciju bijelih krvnih stanica, koje više ne mogu koristiti retinsku kiselinu (vitamin A). Pacijenti s LPA obično se liječe retinoidima (tvari dobivene iz vitamina A). TRISENOX se koristi kada pacijenti nisu odgovorili na liječenje retinoidima i lijekovima protiv raka ili u slučaju recidiva nakon ove vrste liječenja.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje TRISENOX?
Liječenje TRISENOX-om treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom. TRISENOX se primjenjuje dnevno dok se ne zabilježe simptomi učinkovitog liječenja (koštana srž više ne sadrži nikakve leukemijske stanice). Ako se ovo poboljšanje ne promatra unutar pedeset dana od početka liječenja, primjena treba prekinuti. Prvi tretman se nakon toga konsolidira, tri ili četiri tjedna kasnije, davanjem TRISENOX-a jednom dnevno tijekom pet dana, nakon čega slijedi dva dana prekida, pet tjedana. TRISENOX se daje intravenskom infuzijom (kapanje u venu), s dozom od 0, 15 mg po kilogramu tjelesne težine za svaku vrstu pacijenta. (djeca, odrasli i starije osobe).
Kako djeluje TRISENOX?
Aktivni sastojak TRISENOXa, arsenov trioksid, je tvar koja se koristi u medicini dugi niz godina, uključujući i za liječenje leukemije. Način na koji djeluje na ovaj uvjet još nije u potpunosti shvaćen. Vjeruje se da ova tvar sprječava proizvodnju DNK neophodnu za rast stanica leukemije.
Kako je ispitivan TRISENOX?
TRISENOX je ispitivan u dvije kliničke studije, na ukupno 52 bolesnika s LPA koji su prethodno liječeni antraciklinom (lijekom protiv raka) i retinoidom. Prva studija ima
odnosio se na 12 pacijenata, drugi na 40, a TRISENOX nije uspoređen s drugim lijekovima u bilo kojem od njih. Glavni indeks za mjerenje učinkovitosti u kliničkim ispitivanjima bio je udio pacijenata koji su pokazali potpunu remisiju, bez tumorskih stanica u koštanoj srži i oporavak razine trombocita i bijelih krvnih stanica u krvi.
Koje koristi od TRISENOX prikazane u studijama?
Gledajući rezultate dvaju agregiranih studija, 45 (87%) od 52 bolesnika pokazalo je potpunu remisiju, dobivenu u prosjeku za 57 dana.
Koji su rizici povezani s lijekom TRISENOX?
Najčešće nuspojave (uočene između 1 i 10 bolesnika na 100) su neutropenija (nedostatak bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (nedostatak trombocita), hiperglikemija (povišen šećer u krvi), hipokalemija (nedostatak kalija u krvi), parestezija. (trnci i trnci), pleuritske boli (bol u prsima), dispneja (otežano disanje), bol u kostima, artralgija (bol u zglobovima), pireksija (groznica), umor, produljeni QT intervali na elektrokardiogramu (nepravilan rad srca) i povećane razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (jetreni enzimi). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s TRISENOX-om, pogledajte Upute o lijeku. TRISENOX se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na arsen trioksid ili bilo koju drugu tvar. Budući da arsen trioksid može oštetiti srce, bolesnike koji primaju TRISENOX treba pomno pratiti i prije i tijekom liječenja moraju imati elektrokardiogram.
Zašto je TRISENOX odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) smatra da su prednosti TRISENOX-a veće od rizika za indukciju i konsolidaciju remisije u odraslih bolesnika s relapsnom / refraktornom akutnom promijelocitnom leukemijom (PLA) koju karakterizira prisutnost translokacija t (15; 17) i / ili PML / RAR-alfa gena. Prethodno liječenje mora uključivati retinoide i kemoterapiju.
Odbor je preporučio da se za TRISENOX odobri odobrenje za stavljanje u promet. TRISENOX je odobren u "izvanrednim okolnostima". To znači da, budući da je bolest liječena ovim lijekom rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o TRISENOX-u. Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledava nove informacije dostupne svake godine i, ako je potrebno, ovaj sažetak je ažuriran.
Koje se informacije još uvijek očekuju za TRISENOX?
Tvrtka TRISENOX u ljekarni će dovršiti studije o primjeni Trisenoxa na bolesnike s karcinomom jetre i primjenu lijeka zajedno s retinoidima i kemoterapijom u liječenju LPA.
Više informacija o TRISENOX-u
Europska komisija je 5.3.2002. Izdala odobrenje za stavljanje u promet za TRISENOX, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Punomoć je obnovljena 05.03.2007. Nositelj odobrenja je Cephalon Europe.
Puni EPAR za TRISENOX možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: srpanj 2007
