Što je Synflorix?
Synflorix je cjepivo. To je suspenzija za injekcije koja sadrži dijelove bakterije Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Za što se koristi Synflorix?
Synflorix se koristi za cijepljenje dojenčadi i djece u dobi od šest tjedana do dvije godine protiv invazivnih bolesti i akutne upale srednjeg uha (infekcije srednjeg uha) uzrokovane S. pneumoniae . Invazivna bolest se razvija kada se bakterija širi kroz tijelo uzrokujući ozbiljne infekcije kao što su septikemija (infekcija krvi), meningitis (infekcija membrane oko mozga i kralježnice) i upala pluća (infekcija pluća).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Synflorix?
Program cijepljenja Synflorix ovisi o dobi djeteta i mora se temeljiti na službenim preporukama.
- Djeci u dobi od šest tjedana do šest mjeseci daju se tri doze s intervalom od najmanje mjesec dana između svake doze. Primjena četvrte doze kao "pojačivača" preporučuje se najmanje šest mjeseci nakon treće doze, po mogućnosti kada je dijete staro između 12 i 15 mjeseci.
- Djeca u dobi od sedam do 11 mjeseci dobivaju dvije doze u razmaku od najmanje mjesec dana. Treću dozu preporučuje se kao "pojačivač" barem dva mjeseca nakon druge doze, tijekom djetetove druge godine života.
- Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca dobivaju dvije doze u razmaku od najmanje dva mjeseca. Potreba za obnovljenom dozom u ovoj dobnoj skupini nije utvrđena.
Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u slučaju novorođenčadi ili u mišićima ramena kod male djece. Preporučuje se da sva djeca koja primaju prvu dozu Synflorixa završe cijeli ciklus cijepljenja.
Kako djeluje Synflorix?
Cjepiva djeluju tako da 'podučavaju' imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao "strane" i proizvodi specifična antitijela. Imunološki sustav
on će stoga moći brže proizvesti protutijela ako je ponovno izložen bakteriji. To pomaže u zaštiti od bolesti.
Synflorix sadrži male količine polisaharida (vrsta šećera) ekstrahirane iz 'kapsule' koja okružuje bakteriju S. pneumoniae . Ovi polisaharidi su pročišćeni, zatim 'konjugirani' (pričvršćeni) na vektor koji im pomaže da postanu prepoznatljivi od strane imunološkog sustava. Cjepivo se također "adsorbira" (fiksno) na aluminijskom spoju kako bi se potaknuo bolji odgovor.
Synflorix sadrži polisaharide dobivene iz 10 različitih tipova S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). U Europi se procjenjuje da su oni odgovorni za otprilike 56 - 90% slučajeva invazivnih bolesti u djece mlađe od pet godina.
Koja su ispitivanja provedena na Synflorixu?
Učinci lijeka Synflorix prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Sposobnost Synflorixa da aktivira proizvodnju antitijela (imunogenost) testirana je samo u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 1 650 zdravih novorođenčadi u dobi između šest i 12 tjedana. Synflorix je uspoređen s drugim cjepivom odobrenim u Europskoj uniji (EU) za zaštitu djece od infekcije S. pneumoniae, koja sadrži sedam od 10 polisaharida uključenih u Synflorix. Studija je usporedila imunogenost dvaju cjepiva s različitim polisaharidima.
Provedeno je još jedno glavno istraživanje kako bi se utvrdilo je li Synflorix jamčio prevenciju akutne upale srednjeg uha. Studija je obuhvatila gotovo 5.000 novorođenčadi u dobi od tri mjeseca i usporedila je eksperimentalno cjepivo koje sadrži iste polisaharide kao i Synflorix s drugim cjepivom koje nije aktivno protiv infekcije S. pneumoniae (u ovom slučaju, cjepivo protiv virus hepatitisa A). Djecu su pratili do kraja druge godine života.
Daljnje studije razmatrale su učinke cijepljenja i cijepljenja kod starijih dojenčadi i djece.
Koje su koristi lijek Synflorix pokazao tijekom studija?
U studiji imunogenosti, Synflorix je proizveo sličan odgovor kao i usporedno cjepivo za većinu zajedničkih S. pneumoniae polisaharida. Synflorix je imao djelotvornost jednaku onoj u usporednom cjepivu u aktiviranju proizvodnje antitijela protiv pet polisaharida koje su zajednička dva cjepiva (4, 9V, 14, 18C i 19F), ali je bila manje učinkovita od usporednog cjepiva. za dva (6B i 23F). Za ostala tri polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u aktiviranju proizvodnje antitijela.
U studiji koja je pratila otitis media, eksperimentalno cjepivo koje je sadržavalo iste polisaharide kao i Synflorix bilo je učinkovitije od usporednog cjepiva u sprječavanju upale srednjeg uha. Početak prve epizode akutne upale srednjeg uha približno je prepolovljen u djece koja su primala cjepivo u usporedbi s onima koji su primali usporedni proizvod. Na temelju usporedbe imunološkog odgovora Synflorixa s onom cjepiva korištenog u ispitivanju, očekuje se da će Synflorix pružiti sličnu zaštitu protiv akutne upale srednjeg uha koju uzrokuje S. pneumoniae.
Druge studije su pokazale da iako je Synflorix izazvao niži odgovor antitijela kod dojenčadi i starije djece od usporednog cjepiva, zadovoljio je utvrđene kriterije i smatra se prihvatljivim u ovoj skupini. I Synflorix i usporedno cjepivo pokazali su povećanu proizvodnju antitijela nakon cijepljenja.
Koji su rizici povezani s lijekom Synflorix?
Najčešće nuspojave lijeka Synflorix (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su bol, crvenilo i oticanje mjesta injiciranja, pospanost, gubitak apetita, vrućica i razdražljivost. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Synflorix pogledajte Upute o lijeku.
Synflorix se ne smije primjenjivati u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na aktivne tvari ili bilo koju drugu tvar. Djeca s visokom temperaturom ne bi smjela primati cjepivo dok se ne oporave, ali mogu primiti cjepivo ako imaju blagu infekciju, npr. hladno.
Kao i kod svih cjepiva, ako se Synflorix primjenjuje kod vrlo nedonoščenih novorođenčadi, postoji rizik da djeca idu u apneju (kratki prekidi disanja). Njihovo disanje treba pratiti do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je odobren Synflorix?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zapazio je da je odgovor imunološkog sustava na Synflorix bio usporediv s odgovorom usporedivog cjepiva, već odobrenog za zaštitu djece od bakterije S. pneumoniae u EU. Odbor je također uzeo u obzir činjenicu da Synflorix sadrži i druge polisaharide koji potječu od tipova S. pneumoniae koji su odgovorni za bolesti u Europi. CHMP je stoga odlučio da su koristi Synflorixa veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv invazivnih bolesti i akutne upale srednjeg uha uzrokovane S. pneumoniae u dojenčadi i djece od šest tjedana do dvije godine. dob. Odbor je preporučio da se za lijek Synflorix odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Synflorixu:
Europska komisija izdala je 30. ožujka 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet Synflorixa, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Za puni EPAR za Synflorix, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
