Što je MicardisPlus?
Micardis Plus je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari telmisartan i hidroklorotiazid. Nalazi se u obliku ovalne tablete (crvena i bijela: 40 mg ili 80 mg telmisartana i 12, 5 mg hidroklorotiazida; žuta i bijela: 80 mg telmisartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Za što se koristi MicardisPlus?
MicardisPlus se koristi za liječenje esencijalne arterijske hipertenzije (visokog krvnog tlaka) koja se ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok. Primjena MicardisPlusa ne preporuča se u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema informacija o sigurnosti i djelotvornosti proizvoda za ovu dobnu skupinu.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi MicardisPlus?
MicardisPlus treba uzimati usta jednom dnevno s tekućim pićem, s hranom ili bez nje. Doza MicardisPlusa koja će se primijeniti ovisi o dozi telmisartana koju je bolesnik prethodno primio: bolesnici koji primaju 40 mg telmisartana trebaju uzimati 40 / 12, 5 mg tablete, a bolesnici koji primaju 80 mg telmisartana trebaju uzeti tablete. od 80 / 12, 5 mg. Tablete 80/25 mg trebaju se primjenjivati kod bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira tabletama 80 / 12, 5 mg ili pacijentima koji su stabilizirani upotrebom dvije aktivne tvari zasebno prije prelaska na MicardisPlus.
Kako djeluje MicardisPlus?
MicardisPlus sadrži dvije aktivne tvari: telmisartan i hidroklorotiazid.
Telmisartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da inhibira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (supstanca koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, telmisartan sprječava djelovanje hormona tako što dopušta širenje krvnih žila.
Hidroklorotiazid je diuretik, još jedna vrsta liječenja protiv hipertenzije. Djeluje povećavajući izlučivanje urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak. Kombinacija dva aktivna sastojka ima dodatni učinak, smanjujući krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka pojedinačno. Kako se krvni tlak smanjuje, rizici povezani s hipertenzijom, kao što je moždani udar, opadaju.
Kako je ispitan MicardisPlus?
MicardisPlus je proučavan u pet glavnih studija koje su uključivale ukupno 2.985 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom. U četiri od tih ispitivanja, MicardisPlus je uspoređen s placebom (dummy treatment) i s telmisartanom u 2 272 bolesnika. U petom istraživanju, usporedba učinaka nastavka tableta 80 / 12, 5 mg s onima za prelazak na tabletu 80/25 mg kod 713 pacijenata koji nisu odgovorili na tabletu od 80 / 12, 5 mg. U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak mjeren između dva otkucaja srca).
Kakve koristi je MicardisPlus pokazao tijekom studija?
MicardisPlus je bio učinkovitiji od placeba i telmisartana koji je primijenjen sam za smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka. U bolesnika koji nisu bili kontrolirani tabletom od 80 / 12, 5 mg, prelazak na tabletu 80/25 mg bio je učinkovitiji od nastavka s nižom dozom za snižavanje dijastoličkog krvnog tlaka.
Koji su rizici povezani s MicardisPlusom?
Najčešća nuspojava kod MicardisPlusa (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je vrtoglavica. Za cjeloviti popis svih nuspojava o kojima je prijavljen MicardisPlus, pogledajte Upute o lijeku.
MicardisPlus ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na telmisartan, hidroklorotiazid, sulfonamid ili bilo koji drugi sastojak (uključujući sorbitol). Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Ne preporučuje se za uporabu tijekom prva tri mjeseca trudnoće. MicardisPlus se također ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom, bubrezima ili žuči, koji imaju prenisku razinu kalija u krvi ili previsoke razine kalcija u krvi.
Posebnu pozornost treba obratiti ako se MicardisPlus uzima istovremeno s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi. Potpuni popis tih lijekova potražite u uputi o lijeku.
Zašto je MicardisPlus odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka MicardisPlus veće od njegovih rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira adekvatno samo telmisartanom. Odbor je preporučio da se tvrtki MicardisPlus odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki MicardisPlus:
Dana 19. travnja 2002. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Boehringer Ingelheim International GmbH za MicardisPlus. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 19. travnja 2007. godine.
Za puni EPAR za MicardisPlus, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
