Što je Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin i za što se koristi?
Glyxambi je lijek za dijabetes namijenjen liječenju odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi. Sadrži dva aktivna sastojka, empagliflozin i linagliptin. Glyxambi je označen u sljedećim skupinama:
- bolesnika čija razina glukoze u krvi nije zadovoljavajuće kontrolirana kombinacijom jedne od aktivnih tvari Glyxambi (empagliflozin ili linagliptin) s drugim lijekovima za dijabetes (metformin i / ili sulfonilurea);
- bolesnika koji već uzimaju empagliflozin i linagliptin kao odvojene tablete.
Kako se primjenjuje Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi je dostupan u obliku tableta (10 ili 25 mg empagliflozina s 5 mg linagliptina) i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Bolesnicima koji prelaze s empagliflozina i linagliptina na Glyxambi treba dati dozu Glyxambi-ja koja odgovara dozama empagliflozina i linagliptina sadržanih u odvojenim tabletama koje su prethodno uzimali.
Kada se Glyxambi koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, može biti potrebna manja doza kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Vaš će liječnik možda morati smanjiti dozu Glyxambi-a ili prekinuti primjenu u bolesnika s smanjenom funkcijom bubrega. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanja razine glukoze u krvi. Dva aktivna sastojka prisutna u Glyxambiju djeluju na različite načine kako bi se smanjila razina glukoze:
- Empagliflozin djeluje tako da blokira protein koji se nalazi u bubrezima, nazvan transporter natrijev-glukoza tipa 2 (SGLT2). Općenito, budući da se krv filtrira putem bubrega, SGLT2 blokira prolaz glukoze u krv u urinu. Blokiranjem djelovanja SGLT2, empagliflozin potiče eliminaciju više glukoze u urinu i, posljedično, smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Empagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Jardiance u 2014. godini.
- Linagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) i blokira razgradnju inkretina u tijelu. Ovi hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Produžavanjem djelovanja inkretina u krvi, linagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke. Linagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Linagliptin je u EU odobren od 2011. godine pod imenom Trajenta.
Zajedno, ove akcije smanjuju razinu glukoze u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kakve koristi ima Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin tijekom istraživanja?
Povezanost empagliflozina s linagliptinom (isto kao i Glyxambi) procijenjena je u trima glavnim studijama koje su uključivale 1221 odraslu osobu s dijabetesom tipa 2. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine tvari u krvi. naziva se glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji daje pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
Prva studija uključivala je bolesnike čija razina glukoze u krvi nije bila zadovoljavajuće kontrolirana metforminom i linagliptinom. Ti su bolesnici uz postojeće liječenje primali ili empagliflozin ili placebo (dummy treatment). Rezultati su pokazali da je dodavanje empagliflozina linagliptinu i metforminu uzrokovalo smanjenje razina HbA1c od 0, 7 do 0, 8 postotnih bodova nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem s dodatkom placeba. Na početku studije, razine HbA1c bile su nešto ispod 8%.
Druga studija ispitivala je pacijente čija razina glukoze u krvi nije bila zadovoljavajuće kontrolirana kombinacijom metformina i empagliflozina. Dodavanje linagliptina u liječenje empagliflozinom i metforminom tijekom 24 tjedna smanjilo je razine HbA1c sa 7, 8% na 7, 2%, u usporedbi sa smanjenjem od 7, 9% na 7, 7% uz dodatak placeba.
Daljnje istraživanje usporedilo je kombinaciju empagliflozina i linagliptina (primijenjene kao dodatak metforminu) u fiksnoj dozi s liječenjem metforminom zajedno s empagliflozinom ili linagliptinom u bolesnika čija razina glukoze u krvi nije bila zadovoljavajuće kontrolirana metformin. Razine HbA1c bile su oko 8% prije tretmana. Nakon 24 tjedna liječenja kombinacija fiksne doze smanjila je razine HbA1c na ispod 6, 9%, dok je samo uz upotrebu empagliflozina i linagliptina bila oko 7, 3%.
Koji su rizici povezani s Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Najčešće nuspojave Glyxambi (koje mogu zahvatiti više od 7 osoba na 100) su infekcije mokraćnog sustava. Najozbiljnije nuspojave su ketoacidoza (visoka razina kiselina u krvi nazvana "ketoacidi"), pankreatitis (upala gušterače), preosjetljivost (alergijske reakcije) i hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Glyxambi potražite u uputi o lijeku.
Glyxambi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju reakcije preosjetljivosti (alergije) na empagliflozin, linagliptin, bilo koji drugi sastojak ili koji su imali teške alergijske reakcije na inhibitor DPP-4 ili inhibitor SGLT2. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Glyxambi veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Odbor za lijekove za humanu uporabu smatra da je Glyxambi bio učinkovit u kontroli razine glukoze u krvi, što je učinak na koji obje komponente doprinose. Što se tiče profila sigurnosti, Glyxambi se dobro podnosio i pokazao je nuspojave karakteristične za SGLT2 i DDP-4 inhibitore.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptina?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Glyxambi-a uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Cjelovitu verziju EPAR-a Glyxambi potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju Glyxambijem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
