Što je Betmiga - Mirabegron?
Betmiga je lijek koji sadrži aktivnu tvar mirabegron. Dostupan je u obliku tableta s produljenim oslobađanjem (25 mg, 50 mg). Izraz "produljeno oslobađanje" znači da se mirabegron oslobađa iz tablete polako tijekom nekoliko sati.
Za što se koristi Betmiga - Mirabegron?
Betmiga se koristi kod odraslih osoba sa sindromom preaktivnog mokraćnog mjehura. Pokazuje se u liječenju nekih simptoma ovog stanja: urgentno uriniranje (naglo i urinarno uriniranje), povećanje učestalosti pražnjenja (često potrebno mokrenje) i urgentna inkontinencija (nenamjerni gubitak mokraće iz mjehura nakon snažnog mokrenja).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Betmiga - Mirabegron?
Preporučena doza Betmige je 50 mg jednom dnevno. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre liječnik može propisati nižu dozu ili izbjeći primjenu lijeka Betmiga, osobito ako bolesnici uzimaju druge lijekove.
Detaljnije informacije potražite u uputi o lijeku (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Betmiga - Mirabegron?
Aktivna tvar u Betmigi, mirabegron, je agonist beta-3 adrenergijskog receptora. Djeluje vezanjem i aktiviranjem beta-3 receptora u mišićnim stanicama mjehura. Eksperimentalne studije su pokazale da, kada se aktiviraju, beta-3 receptori uzrokuju opuštanje mišića mjehura. Vjeruje se da to uzrokuje povećanje kapaciteta mokraćnog mjehura i izaziva promjenu u načinu na koji se kontraktira, uz posljedično smanjenje kontrakcija mokraćnog mjehura i, posljedično, ograničeniji broj neželjenog mokrenja.
Koja su istraživanja provedena na Betmigi - Mirabegronu?
Učinci Betmige su prvo ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Betmiga je proučavana u tri glavna istraživanja koja su obuhvaćala 4.611 bolesnika sa sindromom preaktivnog mokraćnog mjehura. Bolesnici su tretirani Betmigom (25 mg, 50 mg ili 100 mg) ili placebom (neučinkovita tvar na tijelu) svaki dan tijekom 3 mjeseca. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena učestalosti mokrenja i dnevnih epizoda inkontinencije nakon 3 mjeseca liječenja.
Koje su koristi Betmiga - Mirabegron pokazale tijekom studija?
Pokazalo se da je liječenje Betmigom 50 mg jednom dnevno učinkovito u smanjenju učestalosti epizoda mokrenja i inkontinencije. Nakon 3 mjeseca liječenja, Betmiga 50 mg smanjila je broj dnevnih mokrenja za 1, 8, dok je placebo izazvao smanjenje za 1, 2 puta dnevno.
Betmiga 50 mg doprinijela je smanjenju 1, 5 epizoda inkontinencije dnevno u usporedbi s placebom, što je pogodovalo smanjenju 1, 1 u takvim događajima.
Koji su rizici povezani s Betmigom - Mirabegronom?
Najčešće nuspojave Betmige su tahikardija (ubrzanje otkucaja srca), opažena u nešto više od 1 na 100 bolesnika, te infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje nose mokraću), opaženo u nešto manje od 3 bolesnika. od 100. Ozbiljne ali rijetke nuspojave uključuju fibrilaciju atrija (abnormalni srčani ritam). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Betmiga potražite u uputi o lijeku.
Betmiga se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na mirabegron ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Betmiga - Mirabegron odobrena?
CHMP je primijetio da su blagotvorni učinci s Betmigom, iako skromni, usporedivi s koristima drugih lijekova odobrenih za ovo stanje. Što se tiče sigurnosti, nuspojave su uglavnom usporedive s učincima opaženim s drugim korištenim lijekovima
u liječenju sindroma preaktivnog mokraćnog mjehura. U informacijama o lijeku adekvatno su razmotreni mogući rizik od preosjetljivosti (alergijske reakcije) i učinci na srce. CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka Betmiga veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Betmigi - Mirabegron
20. prosinca 2012. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovito EPAR za Betmiga potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Betmigom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12/2012.
