Što je za Ocaliva - Obeticolic acid i za što se koristi?
Ocaliva se koristi u liječenju odraslih bolesnika s bolestima jetre poznatim kao primarni bilijarni holangitis, autoimunim stanjem u kojem se male žučne kanale u jetri postupno uništavaju. Ovi kanali nose tekućinu zvanu žuč iz jetre u crijevo, gdje se koristi za pomoć u probavi masti. Kao posljedica oštećenja kanala, žuč se nakuplja u jetri uzrokujući ozljede tkiva jetre. To može dovesti do ožiljaka i zatajenja jetre i može povećati rizik od raka jetre.
Ocaliva sadrži aktivnu tvar obetičnu kiselinu. Koristi se u kombinaciji s drugim lijekom, ursodeoksiholnom kiselinom (UDCA), u bolesnika koji se ne odazivaju dovoljno samo na UDCA, i sami kod pacijenata koji ne mogu uzimati UDCA.
Budući da je broj bolesnika s primarnim bilijarnim holangitisom nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Ocaliva je 27. srpnja 2010. označena kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek za rijetke bolesti).
Kako se koristi Ocaliva - Obeticolic acid?
Ocaliva je dostupna u obliku tableta (5 i 10 mg) i može se dobiti samo na recept. Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Ako se Ocaliva dobro podnosi nakon šest mjeseci, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno. Doze mogu biti smanjene ili će liječenje možda biti prekinuto kod pacijenata koji osjećaju nepodnošljiv svrab (moguća nuspojava Ocalive).
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ocaliva - Obeticolic acid?
Aktivni sastojak u Ocalivi, masnoj kiselini, je modificirani oblik žučne kiseline (žučne kiseline su glavne komponente žuči). Djeluje uglavnom vezanjem na receptore u jetri i crijevima (X-farnesoidni receptori) koji kontroliraju proizvodnju žuči. Vezanjem na ove receptore, Ocaliva smanjuje proizvodnju žuči u jetri, sprječavajući da se akumulira i oštećuje tkivo jetre.
Koje su koristi od Ocaliva - Obeticolic acid tijekom ispitivanja?
Ocaliva je uspoređena s placebom (dummy treatment) u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 217 odraslih osoba s primarnim bilijarnim holangitisom koji su bili na UDCA najmanje 1 godinu ili koji nisu mogli uzimati UDCA. Mjera djelotvornosti bila je zasnovana na broju bolesnika čije su razine tvari u krvi, kao što su bilirubin i ALP (biljezi oštećenja jetre) smanjili za najmanje 15% (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubina) nakon 1 godine liječenja.
Studija je pokazala da je Ocaliva bila učinkovitija od placeba u smanjenju razine bilirubina i ALP u krvi: razine su se smanjile za potrebnu količinu u 47% (34 od 73) bolesnika liječenih Ocalivom 10 mg i 46% (32%). 70) pacijenata liječenih povećanim dozama Ocalive (5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10% (7 od 73) bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Ocalivom - Obeticolic acid?
Najčešće nuspojave Ocalive su svrbež (koji može zahvatiti više od 6 na 10 osoba) i umor (koji može zahvatiti više od 2 na 10 osoba). Svrab je također najčešća nuspojava koja može dovesti do suspenzije liječenja. U većini slučajeva zabilježeno je da se svrbež javio unutar prvog mjeseca liječenja, te da je s vremenom nestao, dok je liječenje nastavljeno. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Ocaliva potražite u uputi o lijeku.
Ocaliva se ne smije primjenjivati u bolesnika s potpuno blokiranim žučnim kanalima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Ocaliva - Obeticolic Acid odobrena?
Bolesnici s primarnim žučnim kolangitisom imaju ograničene mogućnosti liječenja. Dokazano je da Ocaliva smanjuje razine bilirubina i ALP u krvi u bolesnika s primarnim žučnim kolangitisom, uključujući one koji se ne mogu liječiti s UDCA. Smanjenje bilirubina i ALP pokazalo je da ukazuje na poboljšanje stanja jetre. Međutim, kliničke koristi Ocalive moraju se dokazati u daljnjim studijama. Smatra se da je sigurnosni profil lijeka povoljan, s nuspojavama koje su podnošljive i podnošljive uz potporno liječenje (na primjer, svrbež) i prilagodbu doze. Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da su koristi Ocalive veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Ocaliva je dobila "uvjetno odobrenje". To znači da će daljnje informacije o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti, biti dostupne u budućnosti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje se informacije još čekaju na Ocalivu?
Budući da je za Ocaliva izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje Ocalivu će pružiti dodatne podatke iz dvije studije kako bi potvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka. Prva studija osmišljena je kako bi pokazala kliničku korist Ocalive, dok će druga studija procijeniti koristi Ocalive u bolesnika s umjerenom do teškom bolesti jetre.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ocalive - Obeticolic acid?
Preporuke i mjere opreza koje trebaju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Ocalive uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Ostale informacije o Ocaliva - Obeticolic acid
Kompletan EPAR za Ocaliva može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Ocalivom, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti povezane s Ocalivom dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
