Za što se koristi Iclusig - ponatinib i za što se koristi?
Iclusig je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu tvar ponatinib . Koristi se za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim vrstama leukemije (rak bijelih krvnih stanica):
- kronična mijelogena leukemija (CML) u različitim fazama: kronična, ubrzana i blast;
- akutna limfoblastna leukemija (ALL) u bolesnika s "Philadelphia pozitivnim kromosomom" (Ph +). Izraz Ph + znači da su se neki pacijentski geni reorganizirali u poseban kromosom, nazvan upravo "Philadelphia kromosom", koji određuje razvoj leukemije. Kromosom Philadelphia nalazi se kod nekih bolesnika s ALL i prisutan je kod većine bolesnika s CML.
Iclusig se ne primjenjuje u bolesnika koji ne podnose terapiju drugim lijekovima protiv raka iste klase, tj. Dasatinibom ili (za bolesnike s CML-om) nilotinibom, te kod kojih naknadno liječenje imatinibom (drugim lijekom protiv raka) ne odgovara. ) ne smatra se prikladnim. Također se koristi u bolesnika s genetskom mutacijom nazvanom "mutacija T315I", što ih čini otpornim na liječenje imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom. Budući da je broj bolesnika s CML-om i ALL-om nizak, bolesti se smatraju "rijetkim" i Iclusig je 2. veljače 2010. kvalificiran kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se koristi Iclusig - ponatinib?
Iclusig se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom. Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg i 45 mg). Preporučena doza je 45 mg jednom dnevno. Liječenje se mora nastaviti sve dok bolest ne napreduje ili dok pacijent više ne podnosi lijek. Iclusig može dovesti do stvaranja ugrušaka ili blokada u arterijama i venama: liječnici moraju uzeti u obzir stanje srca i cirkulaciju pacijenata prije početka liječenja i tijekom istog. Pacijenti se moraju na odgovarajući način liječiti ako se pojave problemi. Ako se pacijent žali na neke nuspojave, može biti potrebno smanjiti dozu ili zaustaviti primjenu; ako se u arteriji ili veni razvije blokada, potrebno je odmah prekinuti terapiju. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Iclusig - ponatinib?
Ponatinib, aktivni sastojak u Iclusigu, spada u skupinu lijekova zvanih "inhibitori tirozin kinaze". Ovi spojevi djeluju inhibiranjem klase enzima poznatih kao tirozin kinaza. Ponatinib djeluje tako da blokira tirozin kinazu zvanu Bcr-Abl. Enzim se nalazi u nekim receptorima na površini leukemijskih stanica, gdje pomaže stimulirati stanice da se nekontrolirano dijele. Blokiranjem Bcr-Abl, Iclusig pomaže u kontroli rasta i širenja stanica leukemije.
Koje su koristi Iclusig-ponatinib prikazane tijekom studija?
Iclusig je ispitan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 449 bolesnika s CML-om ili Ph + ALL koji su bili netolerantni ili rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom, ili koji su imali mutaciju T315I. Tijekom istraživanja, Iclusig nije uspoređen s drugim liječenjem. Odgovor na liječenje procijenjen je mjerenjem postotka pacijenata koji su imali "važan hematološki odgovor" (kada se broj bijelih krvnih stanica vrati na normalno ili kada nema znakova leukemije) ili "glavni citogenetski odgovor" (kada postotak bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom pada ispod 35%). Rezultati ispitivanja pokazali su da je terapija lijekom Iclusig rezultirala klinički relevantnim odgovorima u svim skupinama bolesnika:
- među bolesnicima s kroničnom fazom CML-a, oko 54% (144 od 267) imalo je važan citogenetski odgovor;
- među bolesnicima s ubrzanom fazom CML-a, približno 58% (48 od 83) imalo je važan hematološki odgovor;
- među bolesnicima s CML-om u blastnoj fazi, oko 31% (19 od 62) imalo je važan hematološki odgovor;
- u bolesnika s Ph + ALL u ubrzanoj fazi, oko 41% (13 od 32) imalo je važan hematološki odgovor.
Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig - ponatinib?
Najčešće nuspojave lijeka Iclusig (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 100 osoba) su pankreatitis (upala gušterače), bol u trbuhu (bol u želucu), pireksija (groznica), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica u krvi), febrilna neutropenija (mali broj bijelih krvnih stanica povezanih s vrućicom), smanjene razine trombocita (komponente koje potiču zgrušavanje krvi) i neutrofile (vrsta bijelih krvnih stanica), infarkt miokarda (srčani udar), proljev, dispneja (poteškoća) disanja), povećane razine lipaze (enzima) i pancitopenije (nizak ukupan broj krvnih stanica). Najčešće nuspojave bilo koje vrste (koje mogu utjecati na više od 2 na 10 osoba) su smanjena razina trombocita, osip, suha koža i bol u trbuhu. Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s lijekom Iclusig potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Iclusig-ponatinib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Iclusig-a veće od rizika i preporučio odobrenje za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da je Iclusig djelotvoran u bolesnika s CML-om ili Ph + ALL za koje su bile dostupne ograničene mogućnosti liječenja. Što se tiče sigurnosti, neželjeni učinci s Iclusigom bili su uglavnom slični onima drugih inhibitora tirozin kinaze i uglavnom se mogli kontrolirati smanjenjem doze ili odgodom primjene iste doze. Rizik od problema (uključujući srčane udare i udarce) koji nastaju kao rezultat krvnih ugrušaka ili blokada u arterijama ili venama može se smanjiti provjerom i liječenjem popratnih stanja, kao što su visoki krvni tlak i visoki kolesterol prije i tijekom liječenja.,
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Iclusig-ponatinib-a?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Iclusig koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Iclusig, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Iclusig - ponatinib
Europska komisija je 1. srpnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Iclusig, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Iclusig pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2014.
