NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Vistide?
Vistide je koncentrat koji se razrjeđuje u otopini za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivnu tvar cidofovir (75 mg / ml).
Za što se koristi Vistide?
Vistide se koristi u liječenju citomegalovirusnog (CMV) retinitisa, virusne infekcije mrežnice (svjetlosno osjetljive membrane koja pokriva unutarnji dio oka). Ova bolest može uzrokovati gubitak vida. Vistide se koristi u bolesnika s sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS) koji ne boluju od bolesti bubrega i treba ih koristiti samo ako nije moguće liječenje drugim lijekovima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Vistide?
Liječenje Vistideom mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Prije uzimanja Vistidea potrebno je procijeniti bolesnikovu bubrežnu funkciju jer se lijek ne smije davati bolesnicima s bubrežnim bolestima. U "indukcijskoj" fazi potrebno je primijeniti 5 mg Vistida po kilogramu tjelesne težine jednom satnom infuzijom, jednom tjedno tijekom prva dva tjedna. Nakon toga, u fazi "održavanja", primjenu treba provesti jednom svaka dva tjedna. Liječenje stoga treba nastaviti tijekom preporučenog vremena u lokalnim smjernicama za liječenje bolesnika zaraženih HIV-om.
Kako bi se smanjio rizik od oštećenja bubrega, bolesnici također moraju uzimati drugi lijek, probenecid (2 g tri sata prije infuzije, zatim 1 g do dva i osam sati nakon infuzije), te im dati infuziju jedan sat prije infuzije Vistida. Probenecid se koristi za sprečavanje nakupljanja cidofovira u bubrezima, dok se fiziološka otopina koristi za sprečavanje dehidracije.
Kako djeluje Vistide?
Aktivni sastojak sadržan u Vistideu, cidofovir, je antivirusni lijek razreda "nukleozidnih analoga" koji blokira aktivnost određenog enzima nazvanog "DNA polimeraza" CMV-a, koji virus koristi za proizvodnju DNA. Kada virus nije u stanju proizvesti DNK, ne može se reproducirati, što usporava širenje infekcije.
Koja su istraživanja provedena na Vistideu?
Učinci Vistidea na bolesnike s AIDS-om i CMV retinitisom bili su predmetom studije liječenja i studije održavanja. Studija liječenja, provedena na 48 pacijenata koji prije nisu liječeni bilo kakvim lijekom za CMV retinitis, usporedila je učinke Vistidea u usporedbi s slučajevima u kojima nije korištena terapija. Studija održavanja uspoređivala je dvije doze održavanja lijeka Vistide (5 i 3 mg / kg tjelesne težine) na 100 bolesnika koji više nisu reagirali na druge lijekove CMV retinitisa (ganciklovir ili foskarnet) ili koji nisu mogli uzimati takve lijekove., U obje studije, glavni parametar djelotvornosti bio je vrijeme provedeno prije pogoršanja bolesti.
Koje su koristi lijek Vistide pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da je u studiji liječenja Vistide bio učinkovitiji od slučajeva bez liječenja. U bolesnika liječenih Vistideom došlo je do pogoršanja CMV retinitisa u prosjeku nakon 120 dana, dok se kod bolesnika bez ikakvog liječenja pogoršanje dogodilo nakon 22 dana. U ispitivanju održavanja, doza od 5 mg / kg bila je učinkovitija od doze od 3 mg / kg (115 odnosno 49 dana).
Koji su rizici povezani s lijekom Vistide?
Najčešće nuspojave povezane s Vistideom (tj. Opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), glavobolja, mučnina, povraćanje, alopecija (gubitak kose), osip, proteinurija (prisutnost proteina) u urinu), povećana razina kreatinina u krvi (otpadni proizvod mišićnog metabolizma), astenija (slabost) i vrućica. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Vistide vidjeti Upute o lijeku.
Vistide se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su potencijalno preosjetljivi (alergični) na cidofovir ili neku drugu komponentu. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolestima bubrega ili drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti probenecidom ili drugim lijekovima koji sadrže sumpor. Vistide se ne smije injicirati izravno u oko.
Zašto je Vistide odobren?
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Vistide veće od njegovih rizika za liječenje CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om i bez bolesti bubrega te je stoga preporučio izdavanje odobrenja u trgovini za Vistide.
Više informacija o Vistideu
Europska komisija je 23. travnja 1997. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Vistide, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Ovo odobrenje je obnovljeno 23. travnja 2002. i 23. travnja 2007. Nositelj odobrenja je Gilead Sciences International.
Za puni EPAR za Vistide, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
