Što je Xagrid?
Xagrid je lijek koji sadrži aktivnu tvar anagrelid. Nalazi se u bijelim kapsulama (0, 5 mg).
Za što se koristi Xagrid?
Xagrid se koristi za smanjenje broja trombocita (sastojaka koji pomažu u zgrušavanju krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolest koju karakterizira prekomjerna količina trombocita koji cirkuliraju u krvi). Izraz "esencijalni" označava da bolest nema očiti uzrok. Xagrid se koristi kada pacijenti ne reagiraju i ne mogu tolerirati terapiju koju slijede i kod pacijenata za koje se smatra da su "u opasnosti" zbog svoje starosti (preko 60 godina), previsokog broja trombocita ili prošlih problema zgrušavanja.
Budući da je broj bolesnika s esencijalnom trombocitemijom nizak, bolest se smatra rijetkom i Xagrid je označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek za rijetke bolesti) 29. prosinca 2000. godine.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xagrid?
Liječenje Xagridom treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju esencijalne trombocitemije.
Preporučena početna doza Xagrida je jedna kapsula dva puta dnevno. Nakon tjedan dana doza se povećava svaki tjedan za jednu kapsulu dnevno, sve dok bolesnik ne dosegne broj trombocita manji od 600 milijuna trombocita po mililitru, možda između 150 i 400 milijuna / ml (normalna koncentracija u zdravih ljudi). Obično se rezultati bilježe unutar dva ili tri tjedna od početka liječenja. Maksimalna preporučena doza Xagrida je pet kapsula odjednom (dva puta dnevno). Tijekom razvoja i ispitivanja lijeka korištene su doze do 20 kapsula dnevno.
Kako djeluje Xagrid?
Esencijalna trombocitemija je bolest koju karakterizira prekomjerna proizvodnja trombocita od strane koštane srži. To dovodi pacijenta u opasnost od razvoja krvnih ugrušaka ili krvarenja. Aktivni sastojak u Xagridu, anagrelid, sprječava proizvodnju i rast "megakariocita", stanica koje se nalaze u koštanoj srži i koje proizvode trombocite. To smanjuje broj trombocita i poboljšava pacijente.
Kako je ispitivan Xagrid?
Xagrid je analiziran u četiri glavna istraživanja provedena na bolesnicima s različitim bolestima koje karakterizira prekomjerna proizvodnja stanica koštane srži. U studijama je oko 3000 pacijenata patilo od esencijalne trombocitemije, od kojih je većina prethodno liječena drugim lijekovima, ali je morala promijeniti liječenje. Xagrid nije uspoređen s drugim lijekovima. Bolesnici su liječeni Xagridom do pet godina. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata s "potpunim odgovorom", definiranim kao smanjenje broja trombocita za najmanje 50% od početka liječenja ili ispod 600 milijuna / ml.
Koje su koristi Xagrid pokazale tijekom studija?
Xagrid je bio učinkovit u smanjenju broja trombocita. U glavnoj studiji, 67% bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (628 od 934) i 66% onih koji nisu tolerirali ili nisu reagirali na druga liječenja (480 od 725) pokazali su potpun odgovor na Xagrid. Broj problema s krvarenjem koje su otkrili pacijenti smanjio se tijekom studija, ali korist od ovog smanjenja nije uvjerljivo dokazana.
Koji su rizici povezani s Xagridom?
Najčešća nuspojava lijeka Xagrid (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xagrid potražite u Uputi o lijeku.
Xagrid se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) anagrelid ili bilo koji drugi sastojak. Xagrid se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenom ili teškom bolešću jetre ili bubrega.
Zašto je Xagrid odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da je Xagrid bio učinkovit u smanjenju broja trombocita u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom. Odbor je odlučio da koristi Xagrida nadmašuju rizike za liječenje druge linije liječenja rizičnih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom. Odbor je preporučio da se Xagridu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Xagrid je odobren u "izvanrednim okolnostima". To znači da, budući da je bolest rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Xagridu. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će sve nove informacije koje mogu biti dostupne i, ako je potrebno, ovaj će sažetak biti ažuriran.
Koje se informacije još čekaju na Xagrid?
Tvrtka koja stavlja na tržište Xagrid provest će daljnje studije, posebno ispitivanje Xagrida u usporedbi s hidroksiureom (drugim lijekom koji se koristi u esencijalnoj trombocitemiji) i uporabi Xagrida u trudnoći. Također će dostaviti CHMP-u sve objavljene informacije o učinkovitosti lijeka.
Više informacija o Xagridu
Dana 16. studenog 2004., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za ugovore Shire Pharmaceutical Contracts Limited za Xagrid. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 16. studenog 2009. godine.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Xagridu kliknite ovdje.
Puni EPAR za Xagrid možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2009.
