Iscover - klopidogrel

Što je Iscover?

Iscover je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel. Dostupan je u obliku ružičastih tableta (okruglih: 75 mg; duguljastih: 300 mg).

Za što se Iscover koristi?

Iscover je indiciran u prevenciji aterotrombotičkih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Iscover se može dati sljedećim skupinama pacijenata:

1. bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar). Liječenje Iscoverom može započeti u razdoblju između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
2. nedavni bolesnici s ishemijskim moždanim udarom (napad uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga). Liječenje Iscoverom može započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
3. bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama);
4. pacijentima koji pate od poremećaja poznatog kao "akutni koronarni sindrom", koji treba primijeniti s aspirinom (drugim lijekom koji sprječava nastanak ugrušaka), uključujući pacijente koji su implantirani s stentom (mala cijev umetnuta u arteriju kako bi se spriječila Zatvaranje). Iscover se može koristiti u bolesnika koji imaju srčani udar s "elevacijom ST segmenta" (abnormalno EKG očitavanje ili elektrokardiogram) kada liječnik vjeruje da liječenje može biti korisno. Također se može koristiti u bolesnika koji nemaju ovo abnormalno očitanje EKG-a, kada boluju od nestabilne angine (težak oblik boli u prsima) ili infarkta miokarda "bez Q valova".

Lijek se može dobiti samo na recept .

Kako se Iscover koristi?

Standardna doza Iscovera je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno sa ili bez hrane. Kod akutnog koronarnog sindroma, Iscover je povezan s aspirinom, a liječenje općenito započinje punjenom dozom jedne tablete od 300 mg ili četiri tablete od 75 mg. Nakon ove doze slijedi standardna doza od 75 mg jedanput dnevno tijekom najmanje četiri tjedna (kod infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta) ili do 12 mjeseci (u prisutnosti sindroma elevacije bez segmentiranih ST).

Unutar organizma Iscover se pretvara u aktivni oblik. Iz genetskih razloga neki pojedinci možda neće biti u stanju pretvoriti Iscover tako učinkovito kao ostali pacijenti, što može smanjiti stupanj odgovora na lijek. Najprikladnija doza za ovu vrstu bolesnika nije identificirana.

Kako Iscover radi?

Djelatna tvar u Iscoveru, klopidogrel, je inhibitor agregacije trombocita: pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Krv koagulira kada se neke posebne krvne stanice, trombociti, skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. To sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", smanjujući rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomažući u sprečavanju ponovne pojave srčanog udara ili moždanog udara.

Koja su istraživanja provedena na Iscoveru?

Iscover kao antikoagulant uspoređen je s aspirinom u studiji koja se zove CAPRIE u oko 19.000 pacijenata koji su nedavno imali srčani ili ishemijski moždani udar ili koji su potvrdili bolest perifernih arterija. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su podvrgnuti novom "ishemičnom događaju" (srčani udar, ishemijski moždani udar ili smrt) tijekom razdoblja od jedne do tri godine.

S obzirom na akutni koronarni sindrom, Iscover je uspoređen s placebom (dummy treatment) u istraživanju provedenom na više od 12.000 pacijenata bez porasta ST segmenta, na 2 172 od kojih je stent ugrađen u studij (CURE studija, trajao je do jedne godine). Iscover je također uspoređen s placebom u dvije studije koje su uključivale bolesnike s elevacijom ST segmenta: CLARITY, koji je uključivao više od 3.000 bolesnika i trajao je do osam dana, a COMMIT je proveden na gotovo 46.000 pacijenata koji su primili Iscover. s ili bez metoprolola (drugog lijeka koji se koristi za probleme sa srcem ili visokog krvnog tlaka) do četiri tjedna. U studijama akutnog koronarnog sindroma svi su bolesnici uzimali i aspirin, a glavni pokazatelj učinkovitosti bio je broj ispitanika koji su prijavili "događaj", na primjer arterijski blok ili drugi infarkt, ili koji su umrli tijekom studija.

Koje koristi od Iscover tijekom studija?

Iscover je bio učinkovitiji od aspirina u sprječavanju novih ishemijskih događaja. Tijekom CAPRIE studije zabilježeno je 939 događaja u skupini liječenoj Iscoverom i 1020 u skupini liječenoj aspirinom, što odgovara smanjenju relativnog rizika za 9% u usporedbi s aspirinom. To znači da će manje pacijenata doživjeti nove ishemične događaje ako se liječe Iscoverom u usporedbi s bolesnicima liječenim aspirinom. Drugim riječima, oko 10 od 1000 pacijenata neće proći kroz novi ishemijski događaj dvije godine nakon početka Iscover terapije umjesto aspirina.

U akutnom koronarnom sindromu bez elevacije ST segmenta, ukupno smanjenje relativnog rizika jednog događaja u usporedbi s placebom bilo je 20%. Smanjenje je također zabilježeno kod pacijenata koji su implantirani stent. U infarktu miokarda s elevacijom ST-segmenta, broj bolesnika liječenih Iscover-om bio je niži nego u bolesnika koji su primali placebo (262 naspram 377 u CLARITY studiji i 2 121 prema 2 310 u studiji COMMIT). ). To je pokazalo da Iscover smanjuje rizik od nekog događaja.

Koji su rizici povezani s lijekom Iscover?

Najčešće nuspojave lijeka Iscover (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su hematomi (sakupljanje krvi ispod kože), epistaksa (krvarenje iz nosa), gastrointestinalna hemoragija (krvarenje u želucu ili crijevima). ), proljev, bol u trbuhu (bol u želucu), dispepsija (žgaravica), modrice i krvarenje na mjestu ubrizgavanja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Iscoverom potražite u Uputi o lijeku.

Iscover se ne smije primjenjivati ​​u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na klopidogrel ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati ​​u bolesnika s teškim poremećajima jetre ili bolestima koji mogu uzrokovati krvarenje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Iscover odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Iscover veće od rizika za prevenciju aterotrombotičnih događaja u odraslih. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Iscover.

Ostale informacije o tvrtki Iscover:

Europska komisija je 15. srpnja 1998. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Iscover za Bristol u cijeloj Europskoj uniji za Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 15. srpnja 2003. i 15. srpnja 2008. godine.

Puni EPAR za Iscover možete naći ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.