Što je Rolufta - Umeclidinium Bromide i za što se koristi?
Rolufta je lijek koji se koristi u odraslih za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). KOPB je dugotrajna bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira otežanim disanjem. Rolufta se koristi za terapiju održavanja (redovita).
Rolufta sadrži aktivni sastojak umeklidinijev bromid.
Ovaj lijek je isti kao i Incruse, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Incruse složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Roluftu ("informirani pristanak").
Kako se koristi Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta je dostupna kao inhalacijski prašak u prijenosnom inhalatoru. Inhalator osigurava 65 mikrograma umeklinijevog bromida, što odgovara 55 mikrograma umeklinija za svaku inhalaciju. Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno, uvijek u isto vrijeme. Detaljne informacije o pravilnom korištenju inhalatora potražite u uputama u uputi o lijeku.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Djelatna tvar u Rolufti, umeklinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje tako što blokira djelovanje takozvanih "muskarinskih receptora", koji su odgovorni za kontrolu kontrakcije mišića. Nakon udisanja, umekildinijev bromid potiče opuštanje mišića dišnih puteva i pomaže im da ostanu slobodni, omogućujući pacijentu lakše disanje.
Kakve koristi ima Rolufta - Umeclidinium Bromide tijekom studija?
Rolufta je ispitana u četiri glavna istraživanja koja su obuhvatila više od 4.000 pacijenata. Tri su studije usporedile Roluftu s placebom (dummy treatment), dok je u drugoj Roluftinoj studiji uspoređen s tiotropijem (drugim lijekom za KOPB). Glavna mjera djelotvornosti bila je zasnovana na promjenama u prisilnom izdisajućem volumenu (FEV1, maksimalnom volumenu zraka koji osoba može izdisati u jednoj sekundi). Rezultati su pokazali da je Rolufta, u dozi ekvivalentnoj 55 mikrograma umeklinija, poboljšala funkciju pluća u prosjeku FEV1 višu od 127 ml u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja i 115 ml nakon 24 tjedna liječenja. Primjena dvostruke doze Rolufta rezultirala je samo minimalnim poboljšanjima u usporedbi s nižom dozom, što se nije smatralo značajnim. U studiji u kojoj je Rolufta uspoređen s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24-tjednog razdoblja bila su slična za oba lijeka.
Istraživanja su također pokazala poboljšanje simptoma kao što je dispneja (teško disanje) i teško disanje.
Koji su rizici povezani s Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Najčešće nuspojave Rolufta (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dijela trakta (prehlade), sinusitis, kašalj, infekcija mokraćnog sustava i tahikardija ( povećanje učestalosti otkucaja srca).
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod Rolufte potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Rolufte veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je Rolufta dokazano učinkovit u poboljšanju plućne funkcije i simptoma KOPB-a. CHMP je također primijetio da Rolufta nije imala relevantnih sigurnosnih razloga i da su nuspojave bile podnošljive i slične onima drugih antimuskarinskih bronhodilatatornih lijekova.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Rolufta - Umeclidinium Bromida?
Budući da antimuskarinski bronhodilatatorni lijekovi mogu imati srčane i vaskularne učinke, tvrtka koja prodaje Roluftu nastavit će pozorno pratiti kardiovaskularne učinke lijeka i provesti još jedno istraživanje u bolesnika kako bi se utvrdili potencijalni rizici.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Rolufta također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Rolufta - Umeclidinium Bromide
Za puni EPAR za Rolufta, posjetite web-mjesto Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Roluftom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
