FILENA ® - estradiol + medroksiprogesteron

FILENA ® je lijek na bazi estradiol valerata + medroksiprogesteron acetata

TERAPIJSKA GRUPA: Ženski spolni hormoni - Progestin i estrogen, dvofazna kombinacija

IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeContraindicationsNeophodni učinci

Indikacije FILENA ® - estradiol + medroksiprogesteron

FILENA ® je lijek koji se koristi kao nadomjesna hormonska terapija kod žena s ovarijektomijom ili u post-klimakterijskoj dobi s vazomotornim i neurološkim simptomima.

Mehanizam djelovanja FILENA ® - estradiol + medroksiprogesteron

Terapijsko djelovanje FILENA ® duguje istodobnoj prisutnosti estrogena kao što je estradiol i progestogen kao što je medroksiprogesteron.

Uspješno korištena u liječenju post-klimakularne simptomatologije, omogućuje kontrolu vazomotornih i neuroloških poremećaja zbog nedostatka estrogena koji se javlja u fiziološkim uvjetima kao što su menopauza ili patološka stanja kao posljedica ovariektomije.

Prisutnost progestina, kao i doprinos održavanju ispravnog hormonskog uzorka, smanjuje neke od najozbiljnijih nuspojava povezanih s terapijom estrogenom, kao što je nekontrolirana proliferacija stanica endometrija i posljedična hiperplazija, često preteča Frank karcinoma.

Prethodno opisano terapeutsko djelovanje povezano je s posebno važnim preventivnim pristupom zdravlju kostiju, koji je u stanju rebalansirati odnos između resorpcije i neodepozicije izbjegavajući pojavu kroničnih i onesposobljavajućih stanja kao što je osteoporoza.

Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost

1. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERON I SOMATOTROPO OS

Rad na procjeni utjecaja estradiola i medroksiprogesterona u kombinaciji na somotatropo osi kod žena u postmenopauzi. Iako je došlo do povećanja bioraspoloživosti IGF 1, to je unutar fizioloških granica.

2. MEDROSSIPROGESTERONE I ZDRAVSTVENO ZDRAVLJE

Eksperimentalna studija koja pokazuje da uzimanje visoke doze medroksiprogesterona može pogoršati stanje oksidativnog stresa i ventrikularne disfunkcije kod štakora s prethodnim infarktom miokarda.

3. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERON I LIPID PROFIL

Utvrđeno je da je niska doza cikličnog unosa estradiola i medroksiprogesterona bila učinkovita u poboljšanju lipidemijskog profila bolesnika u postmenopauzi, smanjujući rizik od razvoja koronarne bolesti srca.

Način uporabe i doziranje

FILENA ®

bijelo obložene tablete od 2 mg estradiol valerata

svjetloplave obložene tablete od 2 mg estradiol valerata i 10 mg medroksiprogesteron acetata:

dvofazna formulacija FILENA ® nameće preciznu terapijsku shemu koja se sastoji od uzimanja bijele tablete 11 dana nakon čega slijedi uzimanje nebeske tablete 10 uzastopnih dana.

Ciklusi unosa moraju nužno biti isprepleteni s tjednom bez lijekova u kojem bi se suspenzija trebala pojaviti slično kao i fiziološka menstruacija.

S obzirom na vrijeme poluživota dva aktivna sastojka, procijenjena na oko 24 sata, tablete treba uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Upozorenja FILENA ® - estradiol + medroksiprogesteron

Biološka i terapijska važnost hormonske nadomjesne terapije, brojne nuspojave, potencijalno opasne i potreba za specijaliziranim liječničkim nadzorom zahtijevaju pažljivo medicinsko-ginekološki pregled prije uzimanja FILENA ®

Ovaj posjet bi trebao biti usmjeren na utvrđivanje odsutnosti uvjeta koji predisponiraju razvoj tromboembolijskih, karcinomatskih i jetrenih bolesti, čija incidencija ima tendenciju povećanja tijekom nadomjesne hormonske terapije.

Točnije, prisutnost leiomioma (fibroidi uterusa) ili endometrioze, povijest tromboembolijskih poremećaja, faktori rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. nasljedna sklonost (rodbina prvog stupnja s rakom dojke), hipertenzija, bolest jetre, šećerna bolest sa ili bez vaskularnog zahvata, kolelitijaza, migrena ili glavobolja (teška), sistemski eritematozni lupus, povijest hiperplazije endometrija, epilepsija i osteoskleroza, ona predstavlja potencijalni faktor rizika za koji bi bilo potrebno pažljivo procijeniti omjer troškova i koristi, izabrati terapijsku opciju samo kada se može lako upravljati i pratiti kroz periodične provjere.

FILENA ® sadrži laktozu tako da njezin unos u bolesnika s nedostatkom laktaznih enzima, glukoze / galaktoze ili netolerancije na laktozu može biti povezan s teškim gastrointestinalnim poremećajima.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Iako znanstvena literatura još nije proizvela studije koje bi mogle karakterizirati profil sigurnosti estrogena u trudnoći, uporaba FILENA ® je kontraindicirana tijekom trudnoće s obzirom na neke eksperimentalne radove provedene na laboratorijskim životinjama, u kojima je potencijalnih teratogenih učinaka ovih hormona uzetih u visokim dozama.

Navedena kontraindikacija proteže se i na sljedeće razdoblje dojenja s obzirom na farmakokinetičke studije koje pokazuju da i estradiol i medroksiprogesteron mogu prodrijeti kroz filtar za dojke i koncentrirati se u majčinom mlijeku.

interakcije

Metabolizam jetre, kojem su podvrgnuti i estradiol i medroksiprogesteron, značajno povećava rizik od mogućih farmakološki relevantnih interakcija.

Doista, metabolički induktori citokromnih enzima kao što su primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin (koji se koristi za liječenje epilepsije), rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze), ampicilin, tetraciklin, griseofulvin (antibiotici koji se koriste za liječenje zaraznih bolesti), ritonavir, modafinil, a ponekad i gospina trava (hypericum perforatum) mogu, ako se uzimaju zajedno s FILENA ®, smanjiti koncentracije estradiola i medroksiprogesterona u krvi, značajno smanjujući terapijsku učinkovitost lijeka.

Također je korisno upamtiti da primjena spolnih hormona može uzrokovati varijacije u nekim laboratorijskim vrijednostima koje se odnose na funkciju štitnjače, jetre, bubrega i nadbubrežne žlijezde.

Kontraindikacije FILENA ® - Estradiol + Medroksiprogesteron

FILENA ® je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na neku od njegovih pomoćnih tvari, u slučaju vaginalnog krvarenja nepoznatog podrijetla, karcinoma dojke ili tumora ovisnih o estrogenu i progestagenu, promjene u funkciji jetre i bubrega, trenutne ili prethodne tromboembolijske procese

Nuspojave - Nuspojave

Hormonska nadomjesna terapija često je povezana s pojavom nuspojava iz različitih kliničkih tijekova.

Posebno među najčešćim nuspojavama, ali na sreću niskog kliničkog značaja, moguće je opisati: nervozu i promjene stanja raspoloženja, migrenu, palpitacije, mučninu, povremeno krvarenje, uočavanje edema i povećanje težine.

Međutim, različiti slučajevi raka dojke, karcinoma endometrija, kardiovaskularnih i tromboembolijskih bolesti, litijaze žučnog mjehura i pankreatitisa koji se najčešće primjećuju kod pacijenata koji primaju ženske spolne hormone su od posebne važnosti.