Što je Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel. Dostupan je u obliku ružičastih okruglih tableta (75 mg).
Clopidogrel Apotex je "generički lijek". To znači da je Clopidogrel Apotex sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix.
Za što se koristi Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex koristi se za prevenciju aterotrombotičkih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Clopidogrel Apotex može se primijeniti u sljedećim skupinama bolesnika:
• bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar). Liječenje Clopidogrel Apotexom može se započeti između nekoliko dana i 35 dana nakon infarkta;
• bolesnika koji su nedavno imali ishemijski moždani udar (napad uzrokovan nedovoljnom opskrbom krvi u području mozga). Liječenje Clopidogrelom Apotexom može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
• bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Clopidogrel Apotex?
Standardna doza Clopidogrel Apotex je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje.
Kako djeluje Clopidogrel Apotex?
Djelatna tvar Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je inhibitor agregacije trombocita, tj. Pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi događa se nakon djelovanja posebnih krvnih stanica, trombocita, koji se skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. To sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", smanjujući rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomažući u sprečavanju ponovne pojave srčanog udara ili moždanog udara.
Kako je ispitivan Clopidogrel Apotex?
Budući da je Clopidogrel Apotex generički lijek, ispitivanja su ograničena na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Clopidogrel Apotexa?
Budući da je Clopidogrel Apotex generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Clopidogrel Apotex odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU, dokazano da je Klopidogrel Apotex usporedive kvalitete i biološki ekvivalentan lijeku Plavix. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Plavixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel Apotex.
Više informacija o Clopidogrel Apotex
Dana 16. listopada 2009. godine, Europska komisija odobrila je tvrtki Mylan SAS odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Clopidogrel Mylan Pharma. 20. siječnja 2010. naziv lijeka je promijenjen u Clopidogrel Apotex. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Potpuni EPAR za Clopidogrel Apotex možete naći ovdje. Za više informacija o liječenju lijekom Clopidogrel Apotex pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a). Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2010.
