Što je Ilaris?
Ilaris je prašak za pripremu otopine koja se daje injekcijom. Aktivna tvar koja se nalazi u njoj je kanakinumab (150 mg).
Za što se koristi Ilaris?
Ilaris je indiciran za liječenje periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS), skupine bolesti uzrokovane defektom gena koji proizvodi kriopirin, protein. Bolnici pate od upale u većini dijelova tijela sa simptomima kao što su groznica, osip, bol u zglobovima i umor.
Ilaris se koristi za liječenje odraslih i djece starosti najmanje 4 godine i tjelesne težine preko 15 kg na koju utječu sljedeće vrste CAPS:
• Muckle-Wellsov sindrom (MWS);
• multisistemska upalna bolest novorođenčeta (NOMID), također poznata kao kronični infantilni neurološki sindrom, kožni, zglobni (CINCA);
• teški oblici sindroma obiteljske autoinflamatorne hladnoće (FCAS) i obiteljske hladne urtikarije (FCU) koji se manifestiraju znakovima i simptomima kao i hladno izazvanim osipom kože (urtikarija).
Budući da je broj bolesnika s CAPS-om nizak, bolest se smatra "rijetkom" i Ilaris je označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti" 20. ožujka 2007. godine.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ilaris?
Liječenje Ilarisom treba uspostaviti i kontrolirati stručnjak s iskustvom u dijagnostici i liječenju CAPS-a.
Ilaris se daje kao injekcija pod kožu. Za bolesnike težine između 15 i 40 kg preporučena doza je 2 mg po kg tjelesne težine koja se daje kao jedna injekcija svakih osam tjedana. Za pacijente koji teže više od 40 kg preporučena doza je 150 mg svakih osam tjedana. Ako se simptomi bolesnika ne poboljšaju nakon sedam dana, može se razmotriti druga doza i, ako se simptomi kasnije poboljšaju, pacijenti će morati slijediti režim održavanja s dvostrukom dozom (300 mg ili 4 mg / kg) koji se daje svakih osam. tjedna.
Pacijenti mogu sami izvoditi injekciju nakon treninga i ako liječnik to smatra prikladnim. Bolesnicima koji se liječe s Ilarisom treba dati karticu u kojoj su sažeti glavni podaci o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Ilaris?
Aktivni sastojak Ilarisa je kanakinumab, monoklonsko antitijelo ili antitijelo (vrsta proteina) koje je napravljeno da prepozna određenu strukturu (antigen) prisutnu na nekim ljudskim stanicama i veže se na nju. Canakinumab se veže na antigen, interleukin-1 beta, koji se proizvodi u velikim količinama u bolesnika s CAPS, uzrokujući upalu. Vezanjem na interleukin-1 beta, kanakinumab inhibira njegovu aktivnost, pomažući ublažavanju simptoma bolesti.
Koja su istraživanja provedena na Ilarisu?
Učinci Ilarisa prvo su testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučavani u bićima
ljudski. U jednoj glavnoj studiji, injekcija Ilarisa dana je 35 bolesnika s CAPS (odrasli i djeca); nakon osam tjedana, pacijenti koji su se odazvali liječenju započeli su 24-tjedni ciklus koji je uključivao primjenu Ilarisa ili placeba (dummy tretman) svakih osam tjedana. U sljedećih 16 tjedana svi pacijenti su primali dozu Ilarisa svakih osam tjedana. Glavni parametar učinkovitosti bio je broj pacijenata koji nisu doživjeli pogoršanje bolesti (ponovno pojavljivanje simptoma) nakon 24 tjedna liječenja.
Koje su koristi Ilaris pokazale tijekom studija?
Ilaris je bio učinkovitiji od placeba u liječenju bolesnika s CAPS. Niti u jednom od 15 bolesnika liječenih Ilarisom tijekom 24 tjedna liječenja nije došlo do pogoršanja bolesti u usporedbi s 81% bolesnika liječenih placebom (13 od 16).
Koji su rizici povezani s lijekom Ilaris?
Najčešće nuspojave za Ilaris (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su nazofaringitis
(upala nosnih prolaza i grla), vrtoglavica i reakcije na mjestu injiciranja. Za cjeloviti popis svih nuspojava koje su primijećene kod Ilarisa, pogledajte Uputu o lijeku.
Ilaris se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na kanakinumab ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškom ili tekućom infekcijom.
Budući da Ilaris može biti povezan s ozbiljnim infekcijama, bolesnike treba pozorno pratiti u pogledu znakova ili simptoma infekcije tijekom i nakon liječenja lijekom.
Zašto je Ilaris odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Ilaris veće u odnosu na rizike za liječenje periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) i preporučio da se Ilarisu daju odobrenja za stavljanje u promet.
Odobrenje za ovaj lijek izdano je u "iznimnim okolnostima". To znači da, s obzirom na rijetkost bolesti, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Ilarisu. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će sve nove informacije koje mogu biti dostupne i, ako je potrebno, ovaj će sažetak biti ažuriran.
Koje informacije još uvijek očekuju Ilaris?
Tvrtka koja proizvodi Ilaris obvezala se povremeno pružati sigurnosne informacije
djelotvornost Ilarisa kod odraslih i djece smještena u poseban registar i da se provede studija o djeci kako bi saznali više o sudbini lijeka jednom u tijelu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Ilarisa?
Tvrtka koja proizvodi Ilaris osigurat će liječnicima u svim državama članicama koji koriste lijek paket s uputama za propisivanje lijeka, karticom pacijenta i uputama za liječnike o mogućim nuspojavama i odgovarajućoj uporabi lijeka.
Više informacija o Ilarisu
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju za Ilaris tvrtki Novartis Europharm Limited 23. listopada 2009. godine.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Ilarisu kliknite ovdje.
Za puni EPAR za Ilaris, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
