Što je Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm je lijek koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam, dostupan u obliku duguljastih tableta (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg) te u oralnoj suspenziji (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm je "generički lijek", tj. Lijek sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (Keppra).
Za što se koristi Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm kao samostalno sredstvo (samo) indiciran je u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika u dobi od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom. Ovaj tip epilepsije, zbog prekomjerne električne aktivnosti u području mozga, karakteriziraju simptomi kao što su iznenadni spazmodični pokreti dijela tijela, promjena sluha, mirisa ili vida, utrnulost ili iznenadni strah. Sekundarna generalizacija nastaje kasnije kada se hiperaktivnost proširi na cijeli mozak.
Levetiracetam ratiopharm je također indiciran kao dodatna terapija drugim antiepilepticima u liječenju:
- djelomična početna kriza sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od jednog mjeseca života;
- mioklonični napadaji (kratki i iznenadni grčevi mišića ili skupine mišića) u bolesnika u dobi od 12 godina s juvenilnom miokloničnom epilepsijom;
- primarni generalizirani toničko-klonički napadaji (veće krize, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika u dobi od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (tip epilepsije za koju se vjeruje da je genetskog podrijetla).
Kako se primjenjuje Levetiracetam Ratiopharm?
U monoterapiji preporučena početna doza lijeka Levetiracetam ratiopharm je 250 mg dvaput dnevno, koja se može povećati nakon dva tjedna do 500 mg dva puta dnevno. Ovisno o pacijentovom odgovoru, doza se može dodatno povećavati svaka dva tjedna, do maksimalne doze od 1500 mg dva puta dnevno.
Kada se Levetiracetam ratiopharm kombinira s drugom anti-epileptičkom terapijom, kod bolesnika starijih od 12 godina, težine najmanje 50 kg, početna doza je 500 mg dva puta dnevno. Dnevna doza može se povećati do 1 500 mg dva puta dnevno. U bolesnika u dobi od šest mjeseci do 17 godina, koji imaju težinu manju od 50 kg, početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno; ova se doza može povećati do 30 mg / kg dva puta dnevno. Preporučuje se uporaba oralne otopine na početku terapije u djece mlađe od šest godina ili težine manje od 25 kg. U dojenčadi u dobi od jednog do šest mjeseci početna doza je 7 mg / kg dvaput dnevno u oralnoj otopini. Dnevna doza može se povećati do 21 mg / kg dva puta dnevno.
Dozu treba smanjiti u bolesnika s smanjenom funkcijom bubrega (npr. Stariji bolesnici).
Tablete Levetiracetam ratiopharm treba progutati s tekućinom. Peroralnu otopinu možete razrijediti u čaši vode prije uzimanja.
Kako djeluje Levetiracetam Ratiopharm?
Djelatna tvar lijeka Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, antiepileptički je lijek. Epilepsija je posljedica prekomjerne električne aktivnosti u mozgu. Točni načini djelovanja levetiracetama još nisu u potpunosti poznati; čini se da načelo ometa protein (protein 2A iz sinaptičke vezikule) koji se nalazi u prostoru između živaca i intervenira u oslobađanju kemijskih odašiljača iz živčanih stanica. Na taj način Levetiracetam ratiopharm stabilizira električnu aktivnost u mozgu i sprječava napadaje.
Kako je lijek Levetiracetam Ratiopharm ispitan?
Budući da je Levetiracetam ratiopharm generički lijek, provedena su ispitivanja ograničena na provjeru njegove bioekvivalencije s referentnim lijekom, odnosno Kepprom. Dva lijeka su bioekvivalentna ako, jednom postavljena u tijelo, proizvode iste razine aktivnog sastojka.
Koje su prednosti i rizici lijeka Levetiracetam Ratiopharm?
Budući da je Levetiracetam ratiopharm generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, vjeruje se da su koristi i rizici povezani s njim isti kao i referentni lijek.
Zašto je lijek Levetiracetam Ratiopharm odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazano da je Levetiracetam ratiopharm kvalitativno usporediv i bioekvivalentan Keppri. Stoga je CHMP smatrao da, kao i Keppra, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio da se daju odobrenja za stavljanje u promet.
Daljnje informacije o lijeku Levetiracetam Ratiopharm
Europska komisija je 26. kolovoza 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Levetiracetam ratiopharm, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Više informacija o liječenju lijekom Levetiracetam ratiopharm pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2011.
