Lixiana - Edoxaban

Za što se koriste Lixiana i Edoxaban?

Lixiana je antikoagulantni lijek (lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka) koji se koristi kod odraslih osoba:

za prevenciju moždanog udara (uzrokovanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sistemske embolije (krvni ugrušci u drugim organima) kod pacijenata koji pate od nevalvularne atrijalne fibrilacije (brze i nepravilne kontrakcije gornjih komora srca). Koristi se kod pacijenata koji imaju jedan ili više faktora rizika, kao što su prethodni moždani udar, visoki krvni tlak, dijabetes, zatajenje srca ili 75 godina ili stariji;
za liječenje duboke venske tromboze (DVT, krvni ugrušak u dubokim venama, obično u nozi) i plućne embolije (ugrušak u plućnoj krvnoj žili) i sprječavanje ponovne pojave DVT i plućne embolije.

Lixiana sadrži aktivni sastojak edoxaban.

Kako se primjenjuje Lixiana - Edoxaban?

Lixiana je dostupna u tabletama (15, 30 i 60 mg) i može se dobiti samo na recept. Uobičajena doza je 60 mg jednom dnevno. Terapija se nastavlja sve dok korist ne nadmaši rizik od krvarenja, što ovisi o bolesti koja se liječi i svim postojećim rizičnim čimbenicima. Doze trebaju biti prepolovljene u bolesnika s umjerenim ili ozbiljno smanjenim funkcijama bubrega, u bolesnika s niskim tjelesnim težinama ili u bolesnika koji istodobno uzimaju neke lijekove (poznate kao inhibitori P-gp) koji mogu ometati uklanjanje edoksabana iz tijelo. Prilagodba doze može biti potrebna i kod bolesnika koji prelaze s lijeka Lixiana na druge antikoagulantne lijekove ili obrnuto. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Lixiana - Edoxaban?

Djelatna tvar u Lixiani, edoksaban, je "inhibitor faktora Xa". To znači da blokira faktor Xa, enzim koji intervenira u proizvodnji trombina. Trombin je neophodan za zgrušavanje krvi. Blokirajući faktor Xa, lijek smanjuje razinu trombina u krvi, čime pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik od stvaranja ugruška u arterijama i venama što rezultira razvojem DVT, plućne embolije, moždanog udara ili drugih oštećenja organa.,

Koje su koristi lijek Lixiana - Edoxaban prikazan tijekom studija?

Pokazalo se da je Lixiana jednako učinkovita kao i standardni antikoagulant varfarina u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija. Učinci su ispitivani u glavnom istraživanju koje je obuhvaćalo više od 21 000 pacijenata u prosjeku 2, 5 godine. Glavna mjera djelotvornosti bila je stopa moždanog udara ili sistemska embolija otkrivena među pacijentima svake godine. Prvi slučaj sistemske embolije ili moždanog udara javio se u 182 bolesnika liječenih standardnim dozama lijeka Lixiana i 232 bolesnika liječenih varfarinom, što odgovara godišnjim stopama ovih događaja od približno 1, 2% odnosno 1, 5%. %. Kada je korištena druga preporučena definicija tipa moždanog udara, embolija ili moždani udar zbog krvnih ugrušaka uočeni su u 143 bolesnika liječenih Lixianom (0, 9%) i 157 bolesnika liječenih varfarinom (1%). Rezultati su bili bolji u bolesnika s smanjenom funkcijom bubrega nego u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.

Također u liječenju i prevenciji krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT ili plućnom embolijom, Lixiana je pokazala djelotvornost jednaku onoj varfarina u ispitivanju s više od 8 200 bolesnika. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su imali drugu epizodu DVT-a ili plućnu emboliju tijekom razdoblja ispitivanja. Dodatne epizode zabilježene su u 130 od 4 118 bolesnika liječenih edoksabanom (3, 2%) i 146 od 4 122 bolesnika liječenih varfarinom (3, 5%).

Koji su rizici povezani s lijekom Lixiana - Edoxaban?

Najčešće nuspojave lijeka Lixiana (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su krvarenje kože i mekih tkiva, krvarenje iz nosa (epistaksa) i vaginalno krvarenje. Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu i može biti ozbiljno ili čak smrtonosno. Ostale uobičajene nuspojave su anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), osip i abnormalni testovi funkcije jetre. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Lixiana, pogledajte upute o lijeku.

Lixiana se ne smije primjenjivati u bolesnika s kontinuiranim krvarenjem, jetrenim oboljenjem koje utječe na zgrušavanje krvi, nekontroliranim visokim krvnim tlakom ili bolešću koja nosi značajan rizik od ozbiljnog krvarenja. Također se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili doje ili u bolesnika koji se istodobno liječe s drugim antikoagulansom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lixiana - Edoxaban odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Lixiana veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Pokazalo se da je lijek jednako učinkovit kao i varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s atrijskom fibrilacijom i u prevenciji daljnjih epizoda DVT ili plućne embolije. Međutim, koristi u prevenciji moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji imaju tendenciju da budu manje vidljive u bolesnika s visokim klirensom kreatinina (dobra renalna funkcija) i to zahtijeva daljnje istraživanje.

Što se tiče sigurnosti, općenito je rizik od ozbiljnog krvarenja, kao što je intracerebralno krvarenje, smanjen u usporedbi s varfarinom, iako je razlika manja ako se učinkovito liječi varfarin. Iako postoji veći rizik od mukoznog krvarenja (tkiva koja oblažu tjelesne šupljine, kao što su nos, crijevo, vagina), povjerenstvo vjeruje da se rizik može upravljati odgovarajućim mjerama.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Lixiana - Edoxaban?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Lixiana koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Lixiana, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja prodaje Lixianu će pružiti informativni materijal za liječnike koji propisuju lijek i upozoravajuću karticu za pacijente, što objašnjava rizike od krvarenja povezane s tim lijekom i kako ih upravljati. Također će provesti istraživanje o učincima lijeka u bolesnika s atrijskom fibrilacijom i dobrom funkcijom bubrega.