Što je Ratiograstim?
Ratiograstim je otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak filgrastim.
Ratiograstim je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu aktivnu tvar (nazvanu i "referentni lijek"). Referentni lijek za Ratiograstim je Neupogen. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Ratiograstim?
Ratiograstim se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
- smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji (liječenju tumora) citotoksičnim (razarač stanica);
- smanjiti trajanje neutropenije u bolesnika koji se liječe da bi uništili stanice koštane srži prije transplantacije istih (kao kod nekih bolesnika s leukemijom) ako su izloženi riziku dugotrajne teške neutropenije;
- povećati razine neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u bolesnika s neutropenijom koji su u prošlosti imali ozbiljne i ponovljene infekcije;
- za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s naprednom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), s ciljem smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.
Ratiograstim se također može koristiti kod pacijenata koji će donirati matične stanice za transplantaciju, kako bi im pomogli u oslobađanju tih stanica iz koštane srži.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ratiograstim?
Ratiograstim se daje subkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove primjene, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Ratiograstim se općenito daje u specijaliziranom centru za liječenje, iako se pacijenti koji se ubrizgavaju pod kožu mogu sami injektirati, pod uvjetom da su pravilno obučeni. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ratiograstim?
Djelatna tvar u lijeku Ratiograstim, filgrastim, vrlo je slična ljudskom bjelančevinu zvanom faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": potječe od bakterije u kojoj je gen (DNA) cijepljen što ga čini sposobnim proizvesti filgrastim. Zamjena djeluje slično prirodno proizvedenom G-CSF faktoru, stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Koja su istraživanja provedena na Ratiograstimu?
Ratiograstim je podvrgnut studijama koje pokazuju njegovu sličnost s referentnim pripravkom, Neupogenom.
Glavna studija usporedila je Ratiograstim s Neupogenom i placebom (dummy treatment) uz sudjelovanje 348 pacijenata s rakom dojke. Studija je ispitala trajanje teške neutropenije tijekom prvog ciklusa citotoksične kemoterapije u bolesnika.
Dvije su studije provedene na bolesnicima s rakom pluća i ne-Hodgkinovim limfomom kako bi se ispitala sigurnost Biograstima.
Kakve koristi je Ratiograstim pokazao tijekom studija?
Liječenje Ratiograstimom i Neupogenom dalo je gotovo slično smanjenje trajanja teške neutropenije. U prvih 21 dan ciklusa kemoterapije, bolesnici liječeni i Ratiograstimom i Neupogenom imali su prosječno 1, 1 dan teške neutropenije, u usporedbi s 3, 8 dana onih koji su primali placebo. Stoga se pokazalo da je djelotvornost Ratiograstima ekvivalentna djelotvornosti Neupogena.
Koji su rizici povezani s lijekom Ratiograstim?
Najčešća nuspojava koja se javlja kod Ratiograstima (kod više od 1 od 10 bolesnika) je mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima). Kod više od jednog od 10 bolesnika mogu se primijetiti druge nuspojave, ovisno o bolesti za koju se Ratiograstim koristi. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih u lijeku Ratiograstim, pogledajte Upute o lijeku.
Ratiograstim se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Ratiograstim odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je na temelju odredbi zakonodavstva Europske unije Biograstim pokazao značajke kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti slične onima za Neupogen. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Neupogena, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Ratiograstim.
Više informacija o Ratiograstim
Europska komisija je 15. rujna 2008. godine odobrila Ratiopharm GmbH odobrenje za stavljanje u promet Ratiograstima, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za puni EPAR za Ratiograstim kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008.
