ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

ANGELIQ ® lijek na bazi estradiol hemihidrata + drospirenon

TERAPIJSKA GRUPA: Ženski spolni hormoni - Progestin i estrogen, fiksna kombinacija

IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeContraindicationsNeophodni učinci

Indikacije ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

ANGELIQ® se koristi kao nadomjesna terapija kod žena u postmenopauzi ili u slučaju nedostatka estrogena.

Prisutnost estrogena i progestina fiksne kombinacije također omogućuje njihovu upotrebu u prevenciji patologija povezanih s menopauzom, kao što je osteoporoza.

Mehanizam djelovanja ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

ANGELIQ ® lijek na bazi estradiola i drospirenona, oba spolna hormona vrlo su važni za održavanje ukupnog zdravstvenog statusa žena.

Prisutnost estradiola omogućuje kompenzaciju fizioloških nedostataka tipičnih za post-klimakterijsko razdoblje, koji su često praćeni vazomotornim, neurološkim i ozbiljnim patologijama kao što je osteoporoza koja značajno smanjuje kvalitetu života tih žena.

U ovom slučaju, zamjenska terapija postaje neophodna kako bi se smanjila ozbiljnost gore opisanih simptoma i spriječilo pojavljivanje visoko onesposobljenih bolesti kao što je osteoporoza.

Prisutnost drospirenona, sintetskog progestina s antimineralokortikoidnom aktivnošću korisnog za smanjenje nakupljanja natrija i vode i povezanih patologija, umjesto toga je opravdana izravnim djelovanjem na endometrij, korisnim za kontrolu rasta stanica endometrija induciranih estradiolom, potencijalno opasni za razvoj neoplastičnih bolesti.

Istovremena prisutnost dva aktivna sastojka je stoga korisna za kontrolu post-klimakterijskih simptoma, uz istovremeno smanjenje rizika povezanih s ovom terapijom i sprječavanje pojave ozbiljnijih stanja kao što su osteoporoza i kardiovaskularne bolesti.

Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost

1. UČINKOVITOST I SIGURNOST ZAMJENE ORMONALNE TERAPIJE S ESTRADIOLOM I DROSPIRENOM

Studija provedena na oko 250 zdravih kineskih žena u postmenopauzi, koja pokazuje da se estradiol + drospirenon može uzimati 16 tjedana bez prekida, može jamčiti značajno poboljšanje simptoma bez pojave klinički značajnih nuspojava.

2. METABOLIČKI UČINCI ESTRADIOLO / DROSPIRENONA

Sve-talijanski klinički rad koji pokazuje da unos etinil estradiola / drospirenona u zdravih žena u postmenopauzalnoj dobi ne izaziva bilo kakvo pogoršanje metabolizma glukoze, uistinu je u stanju poboljšati lipidemijski profil i vaskularnu reaktivnost.

3. ANGELIČKO I VASKULARNO ZDRAVLJE

Dnevni unos Angeliq-a pokazao se učinkovitim u smanjenju debljine intime-medija karotidne arterije, smanjujući neke povezane simptome kao što su vrtoglavica i vrtoglavica. Ovo djelovanje može biti povezano s antelirogenom i anti-mineralokortikoidnom aktivnošću Angeliq-a.

Način uporabe i doziranje

ANGELIQ ® tablete obložene s 1 mg estradiola i 2 mg drospirenona:

s obzirom na vrijeme poluraspada dva aktivna sastojka, procijenjena farmakokinetičkim studijama oko 24 sata, preporučena doza je jedna tableta dnevno, uzeta svaki dan u isto vrijeme.

Upozorenja ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

Potencijalne nuspojave hormonske nadomjesne terapije, čak i kada su povezane s progestogenim, potiču liječnika da posveti posebnu pažnju cjelokupnom zdravlju pacijenta.

Preciznije, uzimanje ANGELIQ® mora prethoditi pažljivom medicinskom pregledu koji je koristan za procjenu prisutnosti stanja predisponiranih za neoplastične ili tromboembolijske bolesti kao što su:

leiomiome (fibroidi uterusa) ili endometrioza, povijest tromboembolijskih poremećaja, faktori rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. nasljedna sklonost (rodbina prvog stupnja s rakom dojke), hipertenzija, bolest jetre, dijabetes s ili bez vaskularnog zahvata, kolelitijaza, migrena ili glavobolja (teška), sistemski eritematozni lupus, povijest hiperplazije endometrija, epilepsija i osteoskleroza.

U gore navedenim slučajevima liječniku je preporučljivo pažljivo procijeniti omjer troškova i koristi pažljivim obavještavanjem pacijenta o mogućim nuspojavama i simptomima koji im prethode.

U slučaju da se odlučite za nadomjesnu hormonsku terapiju, liječnik treba odrediti raspored povremenih provjera kako bi se procijenio zdravstveni status pacijenta i podnošljivost terapije.

ANGELIQ ® sadrži laktozu, tako da bi njegov unos u bolesnika s nedostatkom laktaznih enzima, slabom apsorpcijom glukoze / galaktoze ili netolerancijom na laktozu mogao biti povezan s teškim gastrointestinalnim poremećajima.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Nepostojanje kliničkih ispitivanja koja bi mogla karakterizirati sigurnosni profil ANGELIQ® i prisutnost eksperimentalnih istraživanja koja pokazuju potencijalno opasne nuspojave estrogena na fetusu, kontraindiciraju primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.

Nadalje, s obzirom na sposobnost aktivnih sastojaka i srodnih metabolita da prođu kroz filtar za dojke, koncentrirajući se u majčinom mlijeku, gore spomenuta kontraindikacija također se proteže do razdoblja dojenja.

interakcije

S obzirom na metabolizam estradiola i drospirenona u jetri, oba podržana enzimima iz obitelji citokroma, očito je da istodobni unos aktivnih sastojaka izaziva takve enzime kao što su primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin (koji se koristi za liječenje ripampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze), ampicilin, tetraciklin, griseofulvin (antibiotici koji se koriste za liječenje infektivnih bolesti), ritonavir, modafinil, a ponekad i gospina trava (hypericum perforatum) može uzrokovati smanjenje učinaka terapeutski proizvodi ANGELIQ®

Nadalje, u svjetlu antimineralokortikoidnog učinka drospirenona, moguće je predvidjeti umjereni pad krvnog tlaka kod hipertenzivnih žena, osobito ako se već liječi farmakološki.

Kontraindikacije ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

ANGELIQ ® je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na neku od njegovih pomoćnih tvari, u slučaju vaginalnog krvarenja nepoznatog podrijetla, raka dojke ili tumora ovisnih o estrogenu i progestinu, promjene u funkciji jetre i bubrega, postojeće ili prethodne tromboembolijske procese

Nuspojave - Nuspojave

Pažljivo praćenje nakon stavljanja lijeka u promet i različita klinička ispitivanja pokazala su da uzimanje ANGELIQ® može biti povezano s nuspojavama:

Često kao što su: glavobolja, depresija, promjene raspoloženja, bolovi u trbuhu, mučnina, oticanje abdomena, astenija i lokalizirani edem;
Manje često: povećanje tjelesne težine i promjene u apetitu, poremećaji spavanja, parestezije i vrtoglavice, palpitacije, tromboembolijski događaji, migrena, kožne bolesti, infekcije mokraćnog sustava, karcinomi dojke i endometrija;
Rijetke kao što su: mijalgija, kolelitijaza, vrtoglavica i anemija.

Međutim, unatoč učestalosti, nuspojave koje su od najveće važnosti s kliničke točke gledišta su one koje se odnose na transformacije tumora ovisne o estrogenu i na embolične događaje tromba akutne prirode, čija je frekvencija u korelaciji s duljinom razdoblja liječenja.