Stocrin - efavirenz

Što je Stocrin?

Stocrin je lijek koji sadrži aktivnu tvar efavirenz. Dostupan je u kapsulama (žute i bijele: 50 mg; bijele: 100 mg; žute: 200 mg), u tabletama u obliku žutih kapsula (600 mg), u okruglim tabletama u boji žuti (50 i 200 mg) i oralna otopina (30 mg / ml).

Za što se koristi Stocrin?

Stocrin je antivirusni lijek, indiciran u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih i djece najmanje 3 godine starosti s virusom humane imunodeficijencije. Bolesnici koji uzimaju rifampicin (antibiotik) možda će morati uzeti veću dozu Stocrina.

Za više pojedinosti pogledajte sažetak karakteristika proizvoda (također uključen u EPAR).

Kako djeluje Stocrin?

Stocrin sadrži aktivnu tvar efavirenz, ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI). On blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV virus, koji mu omogućuje da zarazi stanice u tijelu i proizvodi više virusa. Blokiranjem ovog enzima, Stocrin, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi, održavajući je na niskoj razini. Stocrin ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može

odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koja su istraživanja provedena na Stocrinu?

Stocrin je ispitivan u trima glavnim studijama koje su uključivale više od 1 100 odraslih osoba:

prva studija usporedila je Stocrin u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili indinavirom (drugim antivirusnim lijekovima) s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina;
druga studija usporedila je Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i dva druga antivirusna lijeka s istom kombinacijom bez Stocrina;
u trećoj studiji uspoređen je dodatak Stocrina ili placeba (dummy treatment) režimu liječenja koji se temelji na antivirusnim lijekovima, uključujući indinavir i dva druga antivirusna lijeka, u bolesnika koji su se prethodno liječili od HIV infekcije.

Stocrin je također ispitivan u 57 djece u dobi od 3 do 16 godina u kombinaciji s nelfinavirom i drugim antivirusnim lijekovima.

U svim gore spomenutim studijama, glavna mjera djelotvornosti bila je broj pacijenata s razinom HIV-1 koja nije bila značajna u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.

Koje su koristi Stocrin pokazale tijekom studija?

Istraživanja su pokazala da su terapijske kombinacije koje uključuju uporabu Stocrina jednako učinkovite kao i usporedivi lijekovi:

iz prve studije utvrđeno je da je, 48 tjedana kasnije, 67% odraslih liječenih Stocrinom u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom pokazalo virusno opterećenje manje od 400 kopija / ml u usporedbi s 54% bolesnika liječenih Stocrinom i indinavirom, i 45% onih liječenih s indinavirom, lamivudinom i zidovudinom;
u drugom istraživanju Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom dao je bolje rezultate nego kombinacija bez Stocrina s 70% odnosno 30% bolesnika s virusnim opterećenjem ispod 500 kopija / ml nakon 48 tjedana liječenja;
Rezultati treće studije pokazuju da je nakon 24 tjedna veći postotak bolesnika liječenih Stocrinom imao virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo.

Slični rezultati pronađeni su u studiji o djeci.

Koji su rizici povezani s lijekom Stocrin?

Najčešće nuspojave opažene kod primjene lijeka Stocrin (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su osip na koži. Stocrin također može uključivati simptome živčanog sustava kao što su vrtoglavica, nesanica, pospanost, poteškoće s koncentracijom i promjenom aktivnosti snova, te psihijatrijski poremećaji, uključujući tešku depresiju, suicidalne misli, pokušaje samoubojstva i agresivno ponašanje, posebno u bolesnika. s poviješću duševne bolesti. Uzimanje Stocrina s hranom može povećati učestalost nuspojava. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Stocrin potražite u Uputi o lijeku.

Stocrin se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na efavirenz ili bilo koju od drugih tvari. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili se liječi bilo kojim od sljedećih lijekova:

astemizol, terfenadin (obično se koristi za liječenje simptoma alergije - ovi se lijekovi mogu kupiti bez recepta);
dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (koji se koristi u liječenju migrene);
midazolam, triazolam (koji se koristi za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja);
pimozid (za liječenje duševnih bolesti);
cisaprid (za liječenje određenih poremećaja želuca);
bepridil (za liječenje angine);
Kantarion (biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije).

Konačno, kod primjene lijeka Stocrin u bolesnika koji uzimaju druge lijekove istodobno treba koristiti oprez. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.

Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Stocrin mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcija uzrokovanih reaktivacijom imunološkog sustava). ). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti izloženi velikom riziku od razvoja oštećenja jetre ako se liječe Stocrinom.

Zašto je Stocrin odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Stocrin veće od njegovih rizika za antivirusno liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 godine ili starije s HIV-om u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Odbor je primijetio da Stocrin nije dovoljno ispitan u bolesnika u uznapredovalom stadiju bolesti (s brojem CD4 stanica manjim od 50 stanica / mm3) ili gdje je liječenje inhibitorima proteaze (druga vrsta antivirusnog lijeka) ili bez uspjeha. Odbor je također primijetio da trenutno dostupne informacije nisu dovoljne za procjenu djelotvornosti terapija koje se temelje na primjeni inhibitora proteaze korištenih nakon neuspjeha terapije Stocrinom, iako nema dokaza koji bi potvrdili da je kod tih pacijenata to potvrđeno. inhibitori proteaze nisu učinkoviti. Odbor je preporučio da se Stocrinu odobri za stavljanje u promet.

Više informacija o tvrtki Stocrin:

Dana 28. svibnja 1999. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Stocrin, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Merck Sharp & Dohme Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 28. svibnja 2004. i 28. svibnja 2009. godine.

Puni EPAR za Stocrin možete naći ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.