Što je Remicade?
Remicade je prašak za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu) i sadrži aktivni sastojak infliksimab.
Za što se koristi Remicade?
Remicade je protuupalni lijek. Obično se koristi u slučajevima kada drugi lijekovi ili tretmani nisu dali odgovarajući odgovor kod odraslih osoba sa sljedećim bolestima:
- reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Remicade se koristi u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav);
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta) teška ili fistulirajuća (s formiranjem fistula, abnormalne komunikacije između crijeva i drugih organa);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i ulceraciju crijevne sluznice);
- ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene i ljuskaste mrlje na koži i upala zglobova);
- psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene i ljuskaste mrlje na koži).
Remicade se također daje pacijentima u dobi od šest do 17 godina s teškom aktivnom Crohnovom bolešću, kada nisu reagirali ili ne mogu uzimati druge lijekove ili se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi lijek Remicade?
Remicade se mora primijeniti pod strogim nadzorom i kontrolom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je indicirana primjena lijeka Remicade.
Doza lijeka Remicade za reumatoidni artritis je obično 3 mg po kilogramu tjelesne težine, iako se ova doza može povećati ako je potrebno. Za ostale bolesti, doza je 5 mg po kilogramu. Učestalost liječenja ovisi o bolesti koja se liječi i individualnom odgovoru pacijenta na lijek.
Remicade se daje kao infuzija u trajanju od jednog do dva sata. Svi se bolesnici provjeravaju na reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata kasnije. Prije ili tijekom liječenja lijekom Remicade, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Bolesnici koji primaju Remicade moraju biti opremljeni posebnom karticom upozorenja koja sažima sve informacije o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Remicade?
Djelatna tvar u lijeku Remicade, infliksimab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) razvijeno da prepozna i veže specifičnu strukturu (nazvanu antigen) prisutnu u tijelu. Infliksimab je razvijen tako da se veže na kemijski glasnik prisutan u tijelu zvan faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa). Ovaj glasnik pomaže uzrokovati upalu i nalazi se u velikim količinama kod pacijenata koji boluju od bolesti za liječenje, što je indicirano kao Remicade. Blokirajući TNF-alfa, infliksimab ublažava upale i druge simptome bolesti.
Kako je liječeno lijekom Remicade?
Remicade je ispitivan u ukupno 1432 bolesnika u dvije studije za liječenje reumatoidnog artritisa. Remicade je primijenjen u kombinaciji s metotreksatom, a zatim je uspoređen s metotreksatom kao monoterapijom (samo). Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma, ozljeda zglobova i fizičkih funkcija do 54 tjedna.
Za Crohnovu bolest, Remicade je uspoređen s placebom (dummy therapy) na 1.090 odraslih osoba u četiri studije. Glavne mjere učinkovitosti proizvoda bile su poboljšanje ozbiljnosti simptoma ili zacjeljivanje fistula. Učinci dodavanja lijeka Remicade na postojeću terapiju također su ispitivani u 103 djece i adolescenata s Crohnovom bolesti u dobi između šest i 17 godina.
Za ulcerozni kolitis (728 bolesnika), ankilozantni spondilitis (70 bolesnika), psorijatični artritis (104 bolesnika) i psorijazu (627 bolesnika), Remicade je uspoređen s placebom. U svim tim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje simptoma do 16 tjedana.
Koje su koristi lijek Remicade pokazao tijekom studija?
U svim ispitivanjima, lijek Remicade bio je učinkovitiji od usporednih lijekova:
- s obzirom na reumatoidni artritis, veći broj bolesnika liječenih Remicadeom povezanim s metotreksatom doživio je smanjenje simptoma u usporedbi s pacijentima koji su primali samo metotreksat, kao i manje lezija zglobova i veće poboljšanje fizičke funkcije. ;
- u odraslih s Crohnovom bolesti, Remicade je, u usporedbi s placebom, proizveo izrazitije poboljšanje simptoma, doveo je do zarastanja fistula u više bolesnika i produžio vrijeme odgovora pacijenata na liječenje. Većina djece i adolescenata s Crohnovom bolesti također je pokazala smanjenje simptoma nakon dodavanja Remicadea prethodnom liječenju;
- u studiji o ulceroznom kolitisu, ankilozirajućem spondilitisu i psorijatičnom artritisu, više bolesnika liječenih Remicadeom također je pokazalo smanjenje simptoma veće od onih opaženih s placebom;
- Kod psorijaze, Remicade je pokazao značajnije poboljšanje simptoma nego što je opaženo kod placeba.
Koji su rizici povezani s lijekom Remicade?
Većina nuspojava opaženih u bolesnika liječenih Remicadeom povezana je s infuzijom, a ne s samim lijekom. Takvi učinci uključuju dispneju (otežano disanje), urtikariju (eritemski pruritus) i glavobolju. Neki pacijenti mogu imati anafilaktički šok (tešku alergijsku reakciju) tijekom infuzije ili odgođene preosjetljivosti (alergijska reakcija koja se javlja nakon prvog izlaganja lijeku). U bolesnika koji imaju te simptome potrebno je usporiti infuziju lijeka ili zaustaviti liječenje.
Najčešće nuspojave lijeka Remicade (uočene u više bolesnika između 1 i 10 od 100) su virusne infekcije (npr. Gripa ili febrilni herpes), reakcije slične serumskoj bolesti (uključujući osip na koži, bol u zglobovima) ili vrućica), glavobolja, vrtoglavica (vrtoglavica), navale vrućine, infekcije gornjih dišnih puteva (prehlada), infekcije dubokog respiratornog trakta (kao što su bronhitis ili upala pluća), dispneja, sinusitis (upala sinusa), mučnina, proljev, bol u trbuhu (bol u želucu), dispepsija (žgaravica), eritem, svrab, koprivnjača, povećano znojenje, suha koža, iscrpljenost (osjećaj umora), bol u prsima, groznica i povećanje vrijednosti enzima Jetrena u krvi. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Remicade potražite u Uputi o lijeku.
Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su prethodno osjetili preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na mišje proteine ili na bilo koju od tvari lijeka Remicade. Remicade se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji pate od tuberkuloze, drugih ozbiljnih infekcija ili zatajenja srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljno krvi u tijelo) umjerenog ili teškog stupnja.
Zašto je Remicade odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da su prednosti lijeka Remicade veće od rizika za liječenje reumatoidnog artritisa, Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa i psorijaze u bolesnika koji nisu odgovorili na odgovarajući način ili se ne mogu liječiti drugim terapijama te je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet proizvoda.
Prvobitno, Remicade je odobren u "iznimnim okolnostima" jer su iz znanstvenih razloga u vrijeme odobravanja proizvoda bile dostupne ograničene informacije o lijeku. Budući da je društvo predstavilo tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "iznimne okolnosti" uklonjen je 8. ožujka 2004. godine.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Remicade?
Tvrtka koja proizvodi Remicade će organizirati informativni program za liječnike koji namjeravaju propisati lijek djeci s Crohnovom bolesti, kako bi ilustrirali rizike terapije.
Više informacija o Remicade:
Europska komisija je 13. kolovoza 1999. godine Centocor BV odobrila odobrenje za stavljanje u promet lijeka Remicade, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 13. kolovoza 2004. i 13. kolovoza 2009. godine.
Cjelovito EPAR o lijeku Remicade kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
