Za što se koristi Edistride - Dapagliflozin i za što se koristi?
Edistride je lijek namijenjen liječenju odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. \ t
Edistrid se može koristiti samostalno (monoterapija) kada sama ishrana i tjelovježba ne pružaju adekvatnu kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi kod pacijenata koji ne podnose metformin (drugi antidijabetični lijek).
Edistrid se također može koristiti kao dopunska terapija u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, uključujući inzulin, kada ti lijekovi, zajedno s prehranom i tjelovježbom, ne pružaju adekvatnu kontrolu dijabetesa.
Edistrid sadrži aktivnu tvar dapagliflozin. Ovaj lijek je isti kao i Forxiga, već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač Forxige je prihvatio da se njegovi znanstveni podaci mogu koristiti za Edistride ("informirani pristanak").
Kako se koristi Edistride - Dapagliflozin?
Edistrid je dostupan u obliku tableta (5 i 10 mg) i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Ako se Edistride koristi u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji potiču proizvodnju inzulina u tijelu, može biti potrebno smanjiti dozu kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niska koncentracija glukoze u krvi). Budući da učinci edistrida ovise o funkciji bubrega, učinkovitost lijeka se smanjuje u bolesnika s disfunkcijom bubrega. Stoga se uporaba Edistrida ne preporučuje u bolesnika s umjerenom ili teškom disfunkcijom bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se početna doza od 5 mg.
Kako djeluje Edistride - Dapagliflozin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanja razine glukoze u krvi.
Djelatna tvar u Edistridu, dapagliflozin, djeluje tako da blokira protein u bubrezima koji se naziva natrijev glukozni transporter tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je protein odgovoran za reapsorpciju glukoze u krvotok (krvotok) iz urina, kada se krv filtrira kroz bubrege. Blokiranjem djelovanja SGLT2, Edistride inducira eliminaciju više glukoze kroz urin i, posljedično, smanjenje koncentracije glukoze u krvi.
Koje su koristi od Edistride-Dapagliflozin pokazane tijekom studija?
Edistride koji se koristio kao monoterapija uspoređivana je s placebom (lijekom bez lijeka) u dvije studije koje su uključivale 840 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. U trećoj studiji uspoređivani su Edistride sa sulfonilurejom (glipizidom), obje primijenjene u kombinaciji s metformina u 814 bolesnika. Četiri druge studije usporedile su Edistride s placebom, u obliku pomoćne terapije u kombinaciji s metforminom, sulfonilureom (glimepiridom), tiazolidindionom ili inzulinom u 2 370 bolesnika. U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je razina u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Edistrid je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju razina HbA1c kada se koristio kao monoterapija i u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. Kao monoterapija u dozi od 10 mg, Edistrid je nakon 24 tjedna smanjio razinu HbA1c za 0, 66% više od placeba. U kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, Edistride 10 mg smanjio je razine HbA1c za 0, 54-0, 68% više od placeba nakon 24 tjedna.
U usporedbi sa terapijom sulfonilurejom, Edistride je pokazao barem jednaku učinkovitost: oba lijeka rezultirala su smanjenjem razina HbA1c za 0, 52% nakon 52 tjedna.
Koji su rizici povezani s Edistride-Dapagliflozinom?
Najčešća nuspojava Edistridea (koji može utjecati na više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija kada se daje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom. Potpuni popis nuspojava i ograničenja primjene lijeka Edistride potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Edistride - Dapagliflozin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Edistride veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
CHMP je zaključio da se pokazalo da je Edistride učinkovit u smanjenju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2, bilo da se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima s različitim mehanizmima djelovanja. Nadalje, uočeni su i drugi povoljni učinci, uključujući gubitak težine i smanjenje krvnog tlaka.
Često uočene nuspojave, kao što su povećanje infekcija genitalnog trakta i, u manjoj mjeri, urinarnog trakta (infekcija struktura koje nose urin), bile su povezane s načinom djelovanja lijeka i smatraju se podnošljivim, Nizak, ali veći broj slučajeva raka mokraćnog mjehura, dojke i prostate zabilježen je u bolesnika liječenih edistridom nego u placebo skupini. Međutim, nisu se pojavile razlike između skupina kada su razmatrani svi tipovi raka; nadalje, pretkliničke studije koje su ispitivale rizik od raka s Edistrideom nisu naišle na taj rizik. Odbor je preporučio daljnje studije kako bi se dodatno istražilo ovo pitanje.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Edistrida - Dapagliflozina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Edistride koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Edistride, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Edistride - Dapagliflozin
Za više informacija o liječenju Edistrideom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
