Što je Optaflu?
Optaflu je cjepivo dostupno u suspenziji za injekcije u napunjenim štrcaljkama. Cjepivo sadrži, kao aktivne sastojke, inaktivirani površinski antigen od tri različita soja (vrste) virusa influence (tj. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 i B / Malaysia / 2605/2004) ).
Za što se koristi Optaflu?
Optaflu se koristi za cijepljenje protiv odrasle gripe, osobito onih s većim rizikom od razvoja komplikacija bolesti. Cjepivo treba primjenjivati u skladu s službenim preporukama.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Optaflu?
Optaflu se daje kao jedna injekcija od 0, 5 ml u mišić koji prekriva zglob ramena.
Kako djeluje Optaflu?
Optaflu je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Optaflu sadrži fragmente površine tri različita soja virusa influence. Kada je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje fragmente virusa kao "strano" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. U slučaju izlaganja bilo kojem od ovih sojeva virusa u budućnosti, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. Antitijela će pomoći tijelu da se zaštiti od bolesti uzrokovanih tim sojevima virusa influence.
Svake godine, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) daje preporuke o tome koji sojevi gripe moraju biti uključeni u predstojeća cjepiva protiv gripe, a ti virusni sojevi moraju biti umetnuti u Optaflu prije nego se cjepivo može upotrijebiti. Optaflu trenutno sadrži fragmente virusnih sojeva za koje se očekuje da uzrokuju gripu u sezoni 2007/2008, u skladu s preporukama SZO za sjevernu hemisferu i Europsku uniju (EU). Virusni sojevi sadržani u Optaflu morat će se ponovno zamijeniti, prije nego se cjepivo može koristiti u narednim sezonama.
Virusi korišteni u Optaflu uzgajaju se u stanicama sisavaca, za razliku od onih koji se nalaze u drugim cjepivima protiv gripe, koji se uzgajaju u kokošjim jajima.
Kako je ispitan lijek Optaflu?
Učinci Optaflua prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Učinkovitost Optaflua prvotno je procijenjena pomoću sastava cjepiva koji je uključivao virusne sojeve za koje se očekivalo da uzrokuju gripu u sezoni 2004/2005. Učinkovitost cjepiva procijenjena je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 2.654 odraslih bolesnika, od kojih je polovica starijih osoba (osoba starijih od 60 godina). Učinci Optaflua uspoređeni su s učincima sličnog cjepiva protiv gripe proizvedenog u jajima. Studija je uspoređivala sposobnost dvaju cjepiva da pokrenu proizvodnju antitijela (imunogenost), uspoređujući razine antitijela prije injekcije i nakon tri tjedna. Imunogenost trenutne formulacije vakcine potvrđena je kod 135 odraslih osoba, od kojih je polovica starijih osoba.
Koje su koristi lijek Optaflu pokazao tijekom studija?
U glavnom početnom ispitivanju, i Optaflu i cjepivo za usporedno liječenje zabilježilo je adekvatnu razinu antitijela za zaštitu od sva tri soja influence, kako je navedeno u kriterijima koje je odredio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) za cjepiva protiv proizvedene iz staničnih kultura. Ova dva cjepiva pokazala su slične rezultate u stimuliranju proizvodnje antitijela u odraslih bolesnika i ispod i iznad 60 godina starosti.
Trenutni sastav Optaflua, za sezonu 2007/2008, ima registrirane odgovore antitijela na tri soja influence koji su uključeni u cjepivo slično onima opaženim u glavnoj studiji.
Koji su rizici povezani s lijekom Optaflu?
Najčešće nuspojave lijeka Optaflu (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, eritem (crvenilo kože), bol, slabost i umor. Ove reakcije obično nestaju u roku od jednog do dva dana bez liječenja. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Optaflu, pogledajte Upute o lijeku.
Optaflu se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivne tvari ili na bilo koju od drugih tvari. Osobe s povišenom temperaturom ili akutnom infekcijom (kratkog trajanja) ne mogu primiti cjepivo do potpunog oporavka.
Zašto je Optaflu odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Optaflu veće od svojih rizika za profilaksu gripe u odraslih, osobito u osoba s većim rizikom od razvoja povezanih komplikacija. Odbor je stoga preporučio da se Optaflu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Optaflu
Dana 1. lipnja 2007. godine Europska komisija odobrila je valjano odobrenje za stavljanje na tržište EU-a tvrtki Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.
Puni EPAR za Optaflu možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 1-2008.
