Što je Cymbalta?
Cymbalta je lijek koji sadrži aktivnu tvar duloksetin. Dostupan je u gastrorezistentnim kapsulama (bijela i plava: 30 mg; zelena i plava: 60 mg). "Gastroresistenti" znači da sadržaj kapsula doseže crijevo netaknuto bez raspadanja tijekom prolaza kroz želudac. Time se sprječava neutralizacija djelovanja aktivnog sastojka djelovanjem kiselina prisutnih u želucu.
Za što se koristi Cymbalta?
Cymbalta se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim uvjetima:
- epizode velike depresije (vrlo depresivno raspoloženje koje traje najmanje dva tjedna),
- bol uzrokovana dijabetičkom perifernom neuropatijom (pogoršanje živaca u udovima koji se mogu pojaviti kod dijabetičara),
- generalizirani anksiozni poremećaj (kronična anksioznost ili nervoza zbog problema vezanih uz dnevne aktivnosti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Cymbalta?
U slučajevima velike depresije, preporučena doza Cymbalte je 60 mg jednom dnevno. Terapijski odgovor općenito se opaža nakon dva do četiri tjedna. Preporučuje se nastavak liječenja nekoliko mjeseci kako bi se spriječio povratak bolesti.
U slučajevima dijabetičke neuropatske boli, preporučena doza je 60 mg dnevno, međutim za neke pacijente može biti potrebna veća doza, jednaka 120 mg dnevno. Odgovor na lijek treba procijeniti nakon dva mjeseca liječenja i, ako je učinkovit, najmanje svaka tri mjeseca u narednom razdoblju.
U slučajevima generaliziranog anksioznog poremećaja, preporučena početna doza je 30 mg jednom dnevno, ali doza može doseći 60, 90 ili 120 mg, ovisno o pacijentovom odgovoru. Većina pacijenata će trebati 60 mg dnevno. Bolesnici koji također imaju epizode velike depresije trebali bi početi s 60 mg jednom dnevno. Preporučuje se nastavak liječenja nekoliko mjeseci kako bi se spriječilo ponavljanje poremećaja.
Cymbalta treba uzimati sa ili bez hrane. Kada se liječenje prestane, doza se treba postupno smanjivati.
Kako djeluje Cymbalta?
Djelatna tvar u Cymbalti, duloksetin, je inhibitor preuzimanja serotonina i noradrenalina. Djeluje tako što spriječava da se neurotransmiteri 5-hidroksitriptamin (koji se nazivaju i serotonin) i Noradrenalin reapsorbiraju živčanim stanicama u mozgu i kralježničnoj moždini. Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Zabranjujući njegovo ponovno uzimanje, duloksetin povećava broj takvih neurotransmitera u unutarstaničnim prostorima poboljšavajući razinu komunikacije između živčanih stanica. Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u održavanje visokog raspoloženja i smanjenje osjećaja boli, blokiranje ponovnog preuzimanja i povratak u živčane stanice može ublažiti simptome depresije, tjeskobe i neuropatske boli.
Kako je ispitan Cymbalta?
U slučaju velike depresije, Cymbalta je ispitana u sedam glavnih studija koje su uključivale 2 256 bolesnika. Šest studija je procijenilo učinke Cymbalte u liječenju depresije, a jedna je procijenila njezine učinke u sprječavanju povratka bolesti (relaps). U ispitivanjima liječenja, Cymbalta je uspoređivana s placebom (dummy treatment) do šest mjeseci. Neke studije također su usporedile Cymbaltu s paroksetinom (drugim antidepresivom). Varijacija simptoma depresije, procijenjena na temelju standardne ljestvice, bila je glavni parametar za određivanje učinkovitosti. Studija prevencije relapsa uspoređivala je Cymbaltu s placebom u razdoblju od šest mjeseci u bolesnika koji su u početku reagirali na Cymbaltu, procjenjujući vrijeme do povratka simptoma.
Za liječenje neuropatske boli, Cymbalta je procijenjena u dvije 12-tjedne studije koje su uključivale 809 odraslih osoba s dijabetesom s dnevnom boli najmanje šest mjeseci, ali bez velike depresije. Tri različite doze Cymbalte uspoređene su s placebom. Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je tjedna varijacija jačine boli, ocijenjena skalom od 11 točaka u dnevnom dnevniku koji su sastavili pacijenti.
Za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja, Cymbalta je uspoređena s placebom u četiri studije koje su uključivale ukupno 1 908 bolesnika. Smanjenje simptoma nakon devet do deset tjedana, mjereno na temelju standardne skale procjene anksioznosti, bila je glavna mjera učinkovitosti. Neke su studije usporedile učinkovitost Cymbalte s učinkovitošću venlafaksina (drugo liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja). Peta studija usporedila je Cymbaltu s placebom u prevenciji recidiva kod 429 pacijenata koji su u početku reagirali na Cymbaltu, procjenjujući proteklo vrijeme prije povratka simptoma.
Koje su koristi liječnik Cymbalta pokazao tijekom studija?
Četiri od šest studija koje su ispitivale liječenje velike depresije pokazale su bolju djelotvornost Cymbalte u usporedbi s placebom u smanjivanju simptoma, dok druge dvije studije nisu pokazale sličan učinak. Usprkos kontradiktornim rezultatima dobivenim u studijama za različite doze, dvije studije koje su usporedile Cymbaltu 60 mg jednom dnevno u usporedbi s placebom pokazale su da, nakon osam tjedana liječenja, broj simptoma od oko 21 boda zabilježen u bazalnim uvjetima Smanjena je za oko 9 bodova u bolesnika koji su primali Cymbaltu, u usporedbi sa smanjenjem od oko 6, 5 bodova u bolesnika liječenih placebom. Cymbalta je imala sličan učinak na rezultate simptoma u usporedbi s paroksetinom. U studiji relapsa, vrijeme proteklo prije ponovnog pojavljivanja simptoma bilo je više u bolesnika liječenih Cymbaltom 60 mg jednom dnevno: ovi pacijenti su imali 17% šanse za ponovno razvijanje simptoma, u usporedbi s 29% vjerojatnosti bolesnika liječenih placebom.
Za liječenje dijabetičke neuropatske boli, Cymbalta u dozama od 60 mg jednom ili dva puta dnevno bila je učinkovitija u smanjivanju boli od placeba. U obje studije došlo je do smanjenja boli od prvog tjedna liječenja do 12. tjedna, a bolesnici liječeni Cymbaltom koji su zabilježili rezultate niže od 1, 17 do 1, 45 bodova od onih liječenih placebo.
Za generalizirani anksiozni poremećaj, Cymbalta je bio učinkovitiji od placeba u liječenju poremećaja i sprječavanju njegovog ponovnog pojavljivanja. U studijama liječenja, rezultat anksioznosti bio je oko 26 bodova na početku ispitivanja, što je pad za oko 13 bodova u bolesnika koji su uzimali Cymbaltu i oko 9 bodova u bolesnika koji su primali placebo. Cymbalta je imala sličan učinak na rezultate anksioznosti u usporedbi s venlafaksinom. Vrijeme proteklo prije ponovnog pojavljivanja simptoma bilo je veće
u bolesnika liječenih Cymbaltom: nakon šest mjeseci, 14% bolesnika koji su uzimali Cymbaltu doživjeli su relaps u usporedbi s 42% bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Cymbaltom?
Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Cymbalta (koje se javljaju kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, glavobolja, suha usta, pospanost (pospanost) i vrtoglavica. Većina tih učinaka bila je blaga ili umjerena i pojavila se rano tijekom terapije, pokazujući tendenciju smanjenja intenziteta uz nastavak liječenja. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod Cymbalte, pogledajte Upute o lijeku.
Cymbalta se ne smije primjenjivati kod osoba koje su potencijalno preosjetljive (alergične na) duloksetin ili bilo koju drugu tvar. Cymbalta se ne smije koristiti istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (druga vrsta antidepresiva), s fluvoksaminom (drugim antidepresivom) ili s ciprofloksacinom ili enoksacinom (vrste antibiotika). Nadalje, Cymbalta se ne smije primjenjivati u bolesnika koji pate od određenih poremećaja jetre ili ozbiljnih problema s bubrezima. Liječenje se ne smije davati bolesnicima s nekontroliranom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom), zbog rizika od hipertenzivne krize (naglog i opasnog porasta krvnog tlaka).
Kao i kod drugih antidepresiva, u bolesnika koji su primali Cymbaltu uočeni su izolirani slučajevi suicidalnih misli i ponašanja, osobito u prvih nekoliko tjedana liječenja depresije. Pacijenti koji su na terapiji Cymbaltom i koji u bilo kojem trenutku imaju neugodne misli ili iskustva, trebaju odmah obavijestiti liječnika.
Zašto je Cymbalta odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) smatra da su koristi Cymbalte veće u odnosu na rizike u liječenju velikih depresivnih epizoda, boli dijabetičke periferne neuropatije u odraslih i generaliziranog anksioznog poremećaja. Odbor je stoga preporučio da se Cymbalti odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Cymbalti
Europska komisija je 17. prosinca 2004. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cymbalta, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Eli Lilly Nederland BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 17. prosinca 2009. godine.
Potpuni EPAR za Cymbalta možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2009
