Što je Silgard?
Silgard je cjepivo koje se sastoji od injekcijske suspenzije koja sadrži pročišćene proteine za četiri tipa humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18). Dostupan je u bočicama ili u napunjenim štrcaljkama.
Za što se koristi Silgard?
Silgard se koristi u bolesnika u dobi od devet ili više godina kako bi se zaštitili od:
- prekancerozne lezije (abnormalna stanična proliferacija) u području genitalija (cerviks, stidnica ili vagina) i karcinom cerviksa, uzrokovane određenim kancerogenim tipovima humanog papiloma virusa (HPV);
- vanjske genitalne bradavice (genitalne bradavice) uzrokovane specifičnim tipovima HPV-a.
Silgard se daje prema službenim preporukama.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Silgard?
Silgard se daje pojedincima u dobi od najmanje devet godina, u tri doze, ostavljajući interval od dva mjeseca između prve i druge doze i interval od četiri mjeseca između druge i treće doze. Ako je potreban alternativni program, drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve, a treću dozu najmanje tri mjeseca nakon druge; sve doze moraju se davati u razdoblju od jedne godine. Preporučuje se da se nakon primitka prve doze Silgarda tretman završi uzimanjem sve tri doze. Cjepivo se daje intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u ramenu ili bedru.
Kako djeluje Silgard?
Papillomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva. Postoji preko 100 vrsta papiloma virusa, od kojih su neki povezani s genitalnim tumorima. Tipovi 16 i 18 HPV-a odgovorni su za oko 70% karcinoma vrata maternice, dok tipovi 6 i 11 HPV-a uzrokuju oko 90% genitalnih bradavica.
Svi papiloma virusi imaju omotnicu, ili "kapsid", sastavljenu od proteina zvanih "L1 proteini". Silgard sadrži pročišćene L1 proteine za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a; one se proizvode postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. dobivaju se od kvasca u koji je umetnut gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju L1 proteina. Proteini se skupljaju u "čestice slične virusu" (tj. Strukture koje nalikuju virusima HPV-a, tako da ih tijelo nema poteškoća u prepoznavanju), ne može uzrokovati infekciju.
Kada pacijent primi cjepivo, imunološki sustav proizvodi antitijela protiv proteina L1. Nakon cijepljenja, imunološki sustav može brže proizvesti antitijela kada je izložen stvarnim virusima. To će pomoći u zaštiti od bolesti uzrokovanih tim virusima.
Cjepivo također sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži aluminij) koji stimulira bolji odgovor.
Koje su studije provedene na Silgardu?
Silgard je proučavan u četiri glavne studije od ukupno oko 21.000 žena u dobi od 16 do 26 godina. Silgard je uspoređen s placebom (dummy cjepivo). Studije su uzele u obzir broj žena koje su razvile lezije ili genitalne bradavice zbog HPV infekcije. Sudionici istraživanja držani su pod promatranjem oko tri godine nakon treće doze cjepiva.
Dodatne studije ispitivale su sposobnost Silgarda da spriječi infekciju s HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 i srodnim genitalnim lezijama u oko 4000 žena u dobi od 24 do 45 godina i promatranom razvoju protutijela protiv ovih tipova HPV-a u oko 1.700 djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 15 godina.
Koje su koristi lijek Silgard pokazao tijekom studija?
Silgard je bio učinkovit protiv prekanceroznih genitalnih lezija grlića maternice, vulve i vagine, raka grlića maternice i kondiloma tipa 6, 11, 16 i 18 povezanih s HPV-om.
Uzimajući rezultate svih četiriju studija zajedno, među više od 8000 žena koje su cijepljene sa Silgardom, a koje nikada prije nisu imale HPV infekciju tipa 6, 11, 16 ili 18, razvila se prekancerozna lezija u cerviksu koji se mogao pripisati tipu HPV-a 16 ili 18. Nasuprot tome, 85 od više od 8000 žena koje su primile placebo kao cjepivo prijavile su ozljede nastale zbog ovih tipova HPV-a. Sličan učinak Silgarda nađen je kada je analiza uključivala i cervikalne lezije zbog drugih dvaju tipova HPV-a (tipovi 6 i 11).
S obzirom na vanjske genitalne lezije koje se mogu pripisati HPV tipu 6, 11, 16 ili 18 (uključujući kondilome i prekancerozne lezije vulve ili vagine), rezultati koji su proizašli iz tri provedena ispitivanja su zajedno ispitani. Dvije od otprilike 8.000 žena u grupi Silgard razvile su genitalne bradavice, dok nije bilo slučajeva prekanceroznih lezija vulve ili vagine. Nasuprot tome, u placebo grupi ukupno je otkriveno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija u oko 8.000 žena.
Istraživanja su također pokazala da je Silgard osigurao određenu razinu zaštite od lezija cerviksa povezanih s drugim tipovima HPV karcinogena, uključujući i tip 31.
Dodatne studije potvrdile su sposobnost tvrtke Silgard da zaštiti od HPV-a i infekcija kod žena u dobi od 24 do 45 godina. Istraživanja su također pokazala da cjepivo potiče proizvodnju dovoljnih količina antitijela protiv HPV-a u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina.
Koji su rizici povezani s lijekom Silgard?
Najčešće nuspojave povezane s Silgardom u ispitivanjima (više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (groznica) i reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, bol i oticanje). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Silgard potražite u Uputi o lijeku.
Silgard se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar ili bilo koji drugi sastojak. Ako se nakon doze lijeka Silgard pojave znakovi alergije, potrebno je prekinuti primjenu drugih doza cjepiva. Cijepljenje treba odgoditi u slučaju bolesnika s visokom temperaturom.
Zašto je Silgard odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Silgard veće od rizika kod cijepljenja usmjerenih na prevenciju prekanceroznih (cervikalnih, vulvarnih i vaginalnih) lezija, karcinoma cerviksa i lezija vanjske genitalije (condylomata acuminata) uzrokovane HPV tipom 6, 11, 16 i 18. Odbor je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Silgard.
Više informacija o tvrtki Silgard:
Europska komisija je 20. rujna 2006. odobrila tvrtki Silkard odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju tvrtki Merck Sharp & Dohme Ltd.
Za puni EPAR za Silgard, kliknite ovdje.
Za više informacija o liječenju lijekom Silgard pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
