Što je Xenical?
Xenical sadrži aktivni sastojak orlistat. Lijek se isporučuje u tirkiznim kapsulama od 120 mg.
Za što se koristi Xenical?
Xenical je indiciran u kombinaciji s dijetom za liječenje pretilih bolesnika (prekomjerne težine), s indeksom tjelesne mase (BMI) većim ili jednakim 30 kg po kvadratnom metru, ili pacijentima s prekomjernom težinom (BMI veći ili jednak 28 kg / m2) zbog kojih postoji opasnost od ozljede zbog te neravnoteže. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xenical?
Xenical se uzima u kapsulama koje se uzimaju s vodom neposredno prije, tijekom ili unutar jednog sata svakog glavnog obroka. Ako propustite obrok ili ako je konzumirana hrana bez masnoća, poželjno je da ne uzimate Xenical. Pacijent bi trebao slijediti dijetu bogatu voćem i povrćem, u kojoj oko 30% uzetih kalorija dolazi iz masti. Hranu uključenu u prehranu treba podijeliti u tri glavna obroka.
Trebate prestati uzimati Xenical ako, nakon 12 tjedana, pacijent nije izgubio najmanje 5% tjelesne težine zabilježene na početku liječenja.
Kako djeluje Xenical?
Aktivni sastojak u Xenicalu, orlistatu, je lijek protiv pretilosti koji ne utječe na apetit. Orlistat je inhibitor gastrointestinalnih lipaza (enzima za metabolizam masti).
Inhibicija tih enzima sprječava metabolizam nekih masnoća u prehrani, što omogućuje da oko 30% masti koje se unose tijekom obroka prolaze kroz crijevo bez da se probavljaju. Tijelo ne može koristiti ove lipide isporučene iz prehrane za proizvodnju energije ili njihovo nakupljanje u masnom tkivu, čime se favorizira gubitak težine.
Koja su istraživanja provedena na Xenicalu?
Učinci lijeka Xenical prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Xenical je uočen u sedam glavnih studija koje su uključivale više od 3.000 pacijenata s prekomjernom težinom ili pretilom. Studije su trajale od jedne do dvije godine i uspoređivale su tri različite doze Xenicala u usporedbi s placebom (dummy treatment), u kombinaciji s dijetom. Pacijenti i liječnici znali su što je liječenje dano samo na kraju ispitivanja. Daljnje, dugotrajnije istraživanje obuhvatilo je više od 3000 gojaznih bolesnika, uspoređujući učinke liječenja Xenicalom i placebom tijekom četverogodišnjeg razdoblja, zajedno s režimom prehrane i vježbanja. Za sve studije, indeks učinkovitosti se temeljio na promjeni tjelesne težine.
Koje su koristi lijek Xenical pokazao tijekom studija?
Xenical je pokazao veću učinkovitost od placebo liječenja u određivanju gubitka težine. Kada su rezultati svih sedam kraćih ispitivanja razmotreni zajedno, bolesnici liječeni Xenicalom u dozama od 120 mg, tri puta dnevno, nakon godinu dana, prijavili su prosječni gubitak težine od 6, 1 kg, u usporedbi s 2, 6 kg pacijenata koji su primali placebo. Postotak ispitanika koji su izgubili više od 10% svoje početne tjelesne težine bio je 20% u bolesnika liječenih navedenom dozom Xenicala i 8% u placebo skupini. Na kraju četverogodišnjeg istraživanja, 21% bolesnika liječenih lijekom Xenical izgubilo je više od 10% tjelesne težine, u usporedbi s 10% pacijenata koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Xenical?
Najčešće nuspojave lijeka Xenical (u više od deset bolesnika) su: gripa, hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), glavobolje, infekcije gornjih dišnih putova (prehlade), gubitak malih količina uljnog materijala iz rektum, neudobnost u trbuhu ili grčevi, nadutost, također u kombinaciji s fekalnom emisijom, jaka stimulacija do defekacije, masne / masne stolice, tekuće stolice, masna evakuacija i povećana defekacija. Ovi se simptomi obično javljaju na početku liječenja i nestaju nakon nekog vremena. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xenical potražite u Uputi o lijeku. Xenical ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na orlistat ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Također se ne smije koristiti za pacijente koji boluju od kronične intestinalne malapsorpcije (tj. Kada se nutritivna načela sadržana u hrani ne apsorbiraju lako tijekom probave), kolestazom (poremećajima jetre) ili laktacijom.
Zašto je Xenical odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) smatra da su koristi od lijeka Xenical u kombinaciji s umjereno hipokalorijskom prehranom veće od rizika za liječenje pretilih bolesnika, s BMI većim ili jednakim 30 kg / m2, ili bolesnika s prekomjernom težinom (BMI ≥ 28 kg / m2) s povezanim čimbenicima rizika. Odbor je preporučio da se za lijek Xenical odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Xenicalu
Dana 29. srpnja 1998., Europska komisija odobrila je Xenical odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Roche Registration Limited.
Odobrenje za stavljanje u promet prodano je 29. srpnja 2008.
Za puni EPAR za Xenical, kliknite: ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 7-2008
