Za što se koristi Ivabradine Anpharm i za što se koristi?
Ivabradin Anpharm je lijek koji se koristi za liječenje dugotrajnih stabilnih simptoma angine (bol u prsima, čeljusti i leđima uzrokovanih tjelesnim naporom) u odraslih osoba s koronarnom bolešću (bolesti srca uzrokovane opstrukcijom krvnih žila) koji nose krv u srčani mišić). Lijek se koristi kod pacijenata koji imaju normalan srčani ritam, ali čija je brzina otkucaja srca najmanje 70 otkucaja u minuti. Pokazan je kod bolesnika koji se ne mogu liječiti beta-blokatorima (druga vrsta lijeka koji se koristi u liječenju angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika čija se bolest ne kontrolira samo s beta-blokatorima.
Ivabradin Anpharm se također primjenjuje u bolesnika s dugotrajnim zatajenjem srca (stanje u kojem srce ne može napumpati dovoljno krvi u druge dijelove tijela) koje imaju normalan broj otkucaja srca, ali broj otkucaja srca od najmanje 75 otkucaja u minuti, Koristi se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta-blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta-blokatorima.
Ovaj lijek je isti kao i Procoralan, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Procoralan složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Ivabradine Anpharm ("informirani pristanak").
Kako se koristi Ivabradine Anpharm?
Ivabradin Anpharm dostupan je u obliku tableta (5 i 7, 5 mg) i može se dobiti samo na recept. Preporučena početna doza je 5 mg dva puta dnevno, uz obroke; Vaš liječnik može povećati ovu dozu na 7, 5 mg dvaput dnevno ili je smanjiti na 2, 5 mg (pola 5 mg tablete) dva puta dnevno, ovisno o vašem otkucaju srca i simptomima pacijenta. Kod osoba starijih od 75 godina manja početna doza od 2, 5 mg može se koristiti dvaput dnevno. Liječenje treba prekinuti ako se brzina otkucaja srca trajno smanji ispod 50 otkucaja u minuti ili ako simptomi bradikardije (usporenog otkucaja srca) traju. Ako se koristi za anginu, liječenje treba prekinuti ako se nakon 3 mjeseca ne pojave poboljšanja u simptomima, a liječnik treba razmotriti prekid liječenja ako je poboljšanje simptoma ili smanjenje broja otkucaja srca samo ograničen.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Ivabradine Anpharm?
Simptomi angine su posljedica nedovoljne opskrbe srca kisikom. Kod stabilne angine ovi se simptomi javljaju tijekom fizičkog napora. Djelatna tvar u Ivabradinu Anpharm, ivabradin, djeluje tako da blokira "Ako struje" u sinoatrijalnom čvoru, koji djeluje kao prirodni "pejsmejker" kontroliranjem srčanih kontrakcija i regulacijom srčanog ritma. Kada te struje postanu blokirane, broj otkucaja srca se smanjuje, što uzrokuje da srce radi manje i zbog toga treba manje kisikom. Ivabradin Anpharm stoga smanjuje ili sprječava simptome angine.
Simptomi zatajenja srca posljedica su činjenice da količina krvi koja se ispumpava iz srca u tijelo nije dovoljna. Smanjenjem brzine otkucaja srca Ivabradin Anpharm smanjuje stres u srcu, usporavajući napredovanje zatajenja srca i poboljšavajući simptome.
Koje su prednosti Ivabradine Anpharm dokazane u studijama?
Ivabradin Anpharm proučavan je u pet glavnih studija koje su uključivale više od 4.000 odraslih osoba s dugotrajnom stabilnom anginom. Lijek je uspoređen s placebom (dermatološkim liječenjem) kod 360 bolesnika, s atenololom (beta-blokatorom) kod 939 bolesnika i s amlodipinom (drugim lijekom za liječenje angine) u 1 195 bolesnika. Također je uspoređen s placebom kao dodatnim liječenjem atenololom u 889 bolesnika i kao dopunsko liječenje amlodipinu kod 728 bolesnika. Svaka je studija trajala od tri do četiri mjeseca. Kao glavno mjerilo učinkovitosti, razmatrano je trajanje napora koje su pacijenti mogli podnijeti na biciklu ili na traci za trčanje, na temelju mjerenja provedenih na početku i na kraju svake studije. Istraživanja su pokazala da je lijek učinkovitiji od placeba u povećanju otpornosti na napor i jednako učinkovit kao atenolol i amlodipin. Ivabradin Anpharm bio je učinkovitiji od placeba čak i kada se koristio kao pomoćna terapija atenololu. Nasuprot tome, dodavanje Ivabradina Anpharm amlodipinu nije pokazalo nikakvu dodatnu korist.
Ivabradin Anpharm je također uspoređen s placebom u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 6 558 bolesnika s umjerenim do teškim dugotrajnim zatajenjem srca. Kao glavna mjera djelotvornosti, razmatrano je razdoblje do smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili do prijema u bolnicu zbog pogoršanja zatajenja srca. Ivabradin Anpharm bio je učinkovitiji od placeba u prevenciji smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili hospitalizacije zbog pogoršanja zatajenja srca: 24, 5% (793 od 3 241) bolesnika liječenih Ivabradin Anpharm je umro ili je prvi put hospitaliziran zbog pogoršanja zatajenja srca u usporedbi s 28, 7% (937 od 3 264) pacijenata koji su primali placebo.
Druga studija usporedila je Ivabradin Anpharm s placebom u 19 102 bolesnika s koronarnom bolešću i bez kliničkog zatajenja srca. Glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje rizika od smrti zbog problema sa srcem i nesmrtonosnog srčanog udara. U ovoj studiji, specifična podgrupa bolesnika sa simptomatskom anginom pokazala je blagi, ali značajan porast kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nefatalnog srčanog udara s Ivabradinom Anpharm u usporedbi s placebom (s godišnjom stopom incidencije od 3, 4% protiv 2, 9%). Međutim, treba napomenuti da su bolesnici u ovoj studiji primali veće doze od preporučene doze (do 10 mg dva puta dnevno).
Koji su rizici povezani s lijekom Ivabradine Anpharm?
Najčešća nuspojava Ivabradina Anpharm (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) su svjetlosni fenomeni ili "fosfeni" (privremeni svjetlosni osjećaj u vidnom polju). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Ivabradine Anpharm, pogledajte uputu o lijeku.
Ivabradin Anpharm ne smije se primjenjivati u bolesnika s otkucajem srca u mirovanju ispod 70 otkucaja u minuti, s vrlo niskim krvnim tlakom, s različitim vrstama bolesti srca (uključujući kardiogeni šok, poremećaje srčanog ritma, srčani udar, nestabilno zatajenje srca ili zatajenje srca). akutne (iznenadne) i nestabilne angine) ili s ozbiljnim problemima s jetrom. Ne smije se primjenjivati kod trudnica, dojilja ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste adekvatnu kontracepciju. Potrebno je paziti da se Ivabradin Anpharm koristi zajedno s drugim lijekovima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Ivabradine Anpharm odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je Ivabradin Anpharm, budući da je učinkovit za dugotrajnu anginu i ima prihvatljiv profil sigurnosti, alternativni tretman za pacijente koji ne mogu uzimati beta-blokatore ili čija se patologija ne kontrolira potonjim. Također je zaključio da je Ivabradin Anpharm učinkovit u dugotrajnom zatajenju srca s prihvatljivim profilom sigurnosti. Odbor je odlučio da su koristi lijeka Ivabradine Anpharm veće od njegovih rizika, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ivabradine Anpharm?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se Ivabradine Anpharm koristilo što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Ivabradine Anpharm, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja prodaje Ivabradine Anpharm mora provesti novu studiju o pacijentima koji uzimaju lijek io tome kako se koristi, kao io usklađenosti s mjerama za smanjenje rizika.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Ivabradine Anpharm
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom Ivabradine Anpharm potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni.
Za više informacija o liječenju lijekom Ivabradine Anpharm pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
