Što je Regranex?
Regranex je lijek koji sadrži aktivnu tvar bekaplermin.
Za što se koristi Regranex?
Regranex se koristi zajedno s drugim dobrim postupcima za zbrinjavanje rana kako bi se potaknula granulacija (zacjeljivanje kožnih tkiva) dugotrajnih čireva na koži u bolesnika s dijabetesom. Regranex se koristi u neuropatskim ulcerima manjim ili jednakim 5 cm2. Neuropatski ulkusi su uzrokovani živčanim problemima, a ne problemom opskrbe krvlju u zahvaćenom području.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Regranex?
Liječenje Regranexom treba biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju dijabetičnih rana.
Čir mora biti očišćen vodom ili slanom otopinom prije svake primjene Regranexa. Sloj gela se zatim nanosi na sva ulcerirana područja, jednom dnevno, koristeći čistu podlogu za nanošenje, na primjer, obloženu podlogu. Kasnije mjesta moraju biti pokrivena gazom navlaženom fiziološkom otopinom. Preljev ne smije biti hermetičan ili nepropustan za vodu.
Regranex se ne smije koristiti dulje od 20 tjedana i uvijek mora biti povezan s dobrom njegom ulkusa, a to je držati ranu čistom i izbjegavati pritisak tijekom liječenja. Regranex epruvetu treba koristiti samo za jednog pacijenta. Regranex treba koristiti oprezno kako bi se osiguralo da gel nije zagađen bakterijama. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.
Sigurnost i djelotvornost Regranexa u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljeni.
Kako djeluje Regranex?
Djelatna tvar u bakteriji Regranex, becaplermin, kopija je ljudskog proteina koji se zove faktor rasta BB izveden iz trombocita. Faktori rasta su proteini koji stimuliraju umnožavanje stanica. Ljudski faktori rasta izvedeni iz trombocita djeluju na stanice uključene u popravljanje rana. Bekaplermin se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Proizvodi ga kvasac u koji je umetnut gen (DNK) koji ga čini sposobnim proizvesti faktor rasta BB izveden iz ljudskih trombocita. Bekaplermin djeluje na isti način kao prirodni faktor rasta stimulirajući rast stanica i potičući rast normalnog tkiva za zacjeljivanje.
Koja su istraživanja provedena na Regranexu?
Regranex je proučavan u jednoj glavnoj studiji i trima komplementarnim studijama koje uključuju odrasle dijabetičare koji su razvili barem jedan dijabetični ulkus najmanje osam tjedana. Sveukupno, studije su ispitivale 922 čira. Regranex je uspoređen s placebom (dummy treatment) i bez liječenja, ali su svi pacijenti primali standardnu njegu rana. Glavna mjera djelotvornosti bila je broj ulcera potpuno zacjeljenih nakon 20 tjedana.
Koje su koristi lijek Regranex pokazao tijekom studija?
Kada su rezultati četiri studije ispitani zajedno, Regranex je izliječio približno 10% više čireva od gela kao placebo.
Regranex je izliječio 47% ulkusa s površinom manjom od 5 cm2, u usporedbi s 35% ulcera liječenih s gelom kao placebom i 30% onih koji su tretirani samo standardnom njegom rana.
Koji su rizici povezani s lijekom Regranex?
Najčešće nuspojave lijeka Regranex (opažene kod više od 10 bolesnika) su infekcija, celulitis (upala potkožnog tkiva) i ulceracija kože. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Regranex potražite u Uputi o lijeku.
Regranex se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na becaplermin ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se primjenjivati na ili blizu tumora kože ili na zaraženim čirevima.
Zašto je Regranex odobren?
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da prednosti Regranexa nadmašuju rizike povezane s drugim dobrim postupcima za njegu rana u promicanju granulacije i, posljedično, u liječenju kroničnih dijabetičkih ulkusa pune debljine i neuropatske prirode i veličine manje od ili jednake 5 cm2. Odbor je preporučio da se lijeku Regranex odobri registracija.
Više informacija o Regranexu
Europska komisija odobrila je 29. ožujka 1999. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Regranex, koje vrijedi diljem Europske unije, tvrtki Janssen-Cilag International NV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 29. ožujka 2004. i 29. ožujka 2009. godine.
Puni EPAR za Regranex možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
