NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Refludan?
Refludan je prašak koji se otapa kako bi se dobila otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak lepirudin.
Za što se koristi Refludan?
Refludan se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi. Koristi se kod odraslih bolesnika s heparin-induciranom trombocitopenijom (HIT, vrsta alergije na heparin, koja uzrokuje nedostatak trombocita u krvi ili ugrušcima u krvnim žilama) i tromboembolijske bolesti (abnormalna proizvodnja krvnih ugrušaka) koja zahtijeva parenteralnu antitrombotsku terapiju. općenito heparin. Dijagnoza se mora potvrditi specifičnim testovima, kao što je test aktivacije trombocita izazvan heparinom (HIPPA).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Refludan?
Liječenje Refludanom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju poremećaja krvarenja.
Preporučena doza je 0, 4 mg / kg tjelesne težine s jednom injekcijom u venu nakon čega slijedi kontinuirana infuzija od 0, 15 mg / kg na sat tijekom 2-10 dana ili duže ako je potrebno. Dozu treba smanjiti u bolesnika s problemima s bubrezima.
Kako Refludan djeluje?
Refludan je antitrombotik (lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka). Aktivni sastojak u Refludanu, lepirudin, gotovo je identičan hirudinu, antikoagulantnoj tvari koju proizvode pijavice. Naime, lepirudin blokira tvar koja se zove trombin, koja je neophodna za dovršetak procesa zgrušavanja krvi. Blokiranjem trombina, Refludan u velikoj mjeri smanjuje rizik od stvaranja krvnog ugruška koji sprječava oštećenja koja bi rezultirala.
Lpirudin se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": sastoji se od stanice koja je primila gen (DNA) koji mu omogućuje proizvodnju lepirudina.
Kako je ispitivan Refludan?
Refludan je ispitivan u dvije glavne studije koje su uključivale 198 pacijenata, od kojih je 125 imalo HIT i tormboembolijsku bolest. Studije su ispitivale broj bolesnika koji su umrli, koji su bili amputirani i imali nove tromboembolijske komplikacije (stvaranje ugruška). Studije nisu uspoređivale Refludan s bilo kojim drugim liječenjem, tako da su rezultati ocijenjeni povijesnom kontrolom (očekivani rezultati kod pacijenata koji nisu bili podvrgnuti liječenju na temelju prethodnih studija).
Koje su koristi liječnik Refludan pokazao tijekom studija?
Tijekom razdoblja istraživanja 9% bolesnika umrlo je (11 od 125), 6% imalo je amputacije (7 od 125), a 10% imalo je nove tromboembolijske komplikacije (12 od 125).
U usporedbi s povijesnim kontrolama, dvije kombinirane studije pokazale su značajnu korist Refludana na učestalost novih tromboembolijskih komplikacija i tendenciju povećanja preživljavanja.
Koji su rizici povezani s Refludanom?
Kao i kod drugih antitrombotika, najčešća nuspojava Refludana (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je krvarenje. Krvarenje koje dovodi do smrti događa se kod 1 od 100 bolesnika Za cjeloviti popis nuspojava prijavljenih s Refludanom, vidjeti Upute o lijeku.
Refludan se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na lepirudin, druge derivate hirudina ili bilo koju drugu komponentu. Ne smije se davati trudnicama ili dojama. Njegova uporaba se ne preporučuje u bolesnika koji krvare ili su pod rizikom od krvarenja zbog nedavne biopsije, moždanog udara, važne operacije ili zato što su stariji od 65 godina ili zbog drugih čimbenika. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Neki pacijenti koji drugi put primaju Refludan mogu imati alergijski šok; liječnik mora biti vrlo oprezan prilikom davanja lijeka pacijentu po drugi put.
Zašto je Refludan odobren?
Budući da je ovo vrlo ozbiljna bolest, za koju ne postoji druga učinkovita terapija, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Refludan nadmašuju rizike za liječenje pacijenata. HIT i tromboembolijska bolest. Odbor je stoga preporučio da se Refludanu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o tvrtki Refludan:
Dana 13. ožujka 1997. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Refludana, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 13. ožujka 2002. i 13. ožujka 2007. godine. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je tvrtka Celgene Europe Ltd.
Puni EPAR za Refludan možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
