Esmya - Ulipristal acetat

Što je Esmya - Ulipristal acetat?

Esmya je lijek koji sadrži aktivnu tvar ulipristal acetat, dostupan u obliku tableta (5 mg).

Za što se koristi Esmya - Ulipristal acetat?

Esmya je indicirana u preoperativnom liječenju umjerenih do teških simptoma fibroida maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice. Esmya se koristi kod odraslih žena koje još nisu došle u menopauzu.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Esmya - Ulipristal acetat?

Esmya se uzima usta, a preporučena doza je jedna tableta dnevno. Liječenje može trajati do tri mjeseca i mora započeti tijekom prvog tjedna menstrualnog ciklusa (menstruacija).

Kako djeluje Esmya - Ulipristal acetat?

Aktivni sastojak Esmya, ulipristal acetat, je "selektivni modulator receptora progesterona". Djeluje tako što blokira receptore hormona u tijelu zvanog progesteron, koji je odgovoran za kontrolu rasta sluznice maternice. Kod nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može uzrokovati simptome kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice ili manje od menstrualnog perioda), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica u krvi zbog krvarenja). i bol u trbuhu (menstrualna bol ili bol u želucu). Ako je aktivnost progesterona prekinuta, fibroidne stanice razbijaju podjelu i umiru. Na taj se način smanjuje veličina fibroida i smanjuju se povezani simptomi.

Koja su istraživanja provedena na Esmya - Ulipristal acetatu?

Učinci lijeka Esmya prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Provedena su dva glavna ispitivanja s Esmya, koja su uključivala 549 žena sa simptomatskim uterinskim fibroidima. U obje studije liječenje je trajalo tri mjeseca.

Jedna studija proučavala je učinke Esmye u usporedbi s placebom (dummy treatment) kod odraslih žena s obilnim krvarenjem iz maternice i anemijom, koje bi morale podvrgnuti operaciji uklanjanja fibroida. Svi pacijenti su također bili podvrgnuti liječenju anemije dodatkom željeza. Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su smanjenje hemoragijskog protoka i pridružena anemija te smanjenje veličine fibroida.

Druga studija ispitivala je učinke Esmye u usporedbi s drugim lijekovima koji se koriste u liječenju fibroida, leuprorelina. Glavna mjera učinkovitosti bila je sposobnost liječenja da smanji obilno krvarenje iz maternice.

Kakve koristi je pokazala Esmya tijekom studija?

Pokazano je da Esmya poboljšava simptome u bolesnika s fibroidima maternice.

U prvoj studiji, 91, 5% žena liječenih Esmyom prijavilo je smanjenje menstrualnog krvarenja u usporedbi s 18, 8% žena liječenih placebom. Veličina fibroida se također smanjila s Esmyom nego s placebom.

U drugoj studiji, Esmya je pokazala ekvivalentnu učinkovitost kao i leuprorelin u smanjenju hemoragijskog protoka, jer se krvarenje smanjilo u 90, 3% žena liječenih lijekom Esmya u usporedbi s 89, 1% bolesnika liječenih leuprorelinom.

Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?

Najčešće nuspojave lijeka Esmya (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su amenoreja (izostanak menstruacije), zadebljanje endometrija (zadebljanje sluznice unutarnje šupljine maternice) i crvenilo. Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen kod lijeka Esmya potražite u uputi o lijeku.

Esmya se ne smije primjenjivati u žena koje su preosjetljive (alergične na) ulipristal acetat ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti tijekom trudnoće i laktacije, u slučaju vaginalnog krvarenja nepoznatog podrijetla ili iz drugih razloga osim fibroida maternice, u prisustvu raka maternice, cerviksa (vrata maternice), jajnika ili dojke. Trajanje liječenja lijekom Esmya ne bi smjelo biti dulje od tri mjeseca. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Esmya-Ulipristal acetat odobren?

CHMP je zaključio da je djelotvornost Esmye u smanjenju krvarenja i anemije, kao i veličine fibroida, dokazana. Nisu se pojavili nikakvi kritični sigurnosni elementi. Povećanje debljine endometrija kod nekih bolesnika obično se povuče na kraju liječenja. CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka Esmya veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet. Odbor je ograničio trajanje liječenja na tri mjeseca zbog nepostojanja dugoročnih podataka o sigurnosti.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Esmye?

Tvrtka koja prodaje Esmyu mora osigurati da svi liječnici koji mogu propisati lijek dobiju informativni materijal koji sadrži važne informacije o sigurnosti Esmye, uključujući preporuke za praćenje i upravljanje promjenama endometrija uzrokovane liječenjem Esmyom.