lijekovi

Benefix - nonacog

Što je Benefix?

Benefix je prašak i otapalo koje treba pomiješati kako bi se dobila otopina za injekciju. Benefix sadrži aktivni sastojak nonakog alfa koji potiče zgrušavanje krvi.

Za što se koristi Benefix?

Benefix se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora IX). Benefix se može koristiti kod odraslih i djece starije od šest godina. Benefix je namijenjen kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Benefix?

Liječenje lijekom Benefix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.

Benefix se daje u maloj brzini infuzije (kapanje u venu), obično do 4 ml u minuti. BeneFix se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju niti primjenjivati ​​pomoću setova za infuziju koji nisu isporučeni s lijekom. Doza varira ovisno o tome koristi li se Benefix za liječenje krvarenja ili za prevenciju tijekom operacije. Doza se također mora prilagoditi prema težini krvarenja ili vrsti operacije. Obično se daje jednom dnevno, osim u slučaju opasnosti po život. Sve informacije o tome kako izračunati doze možete pronaći u uputi o lijeku.

Kako funkcionira Benefix?

Benefix aktivna tvar, nonakog alfa, je protein koji utječe na zgrušavanje krvi. U tijelu, faktor IX je jedna od tvari uključenih u zgrušavanje krvi. Hemofiliju B karakterizira nedostatak faktora IX, koji uzrokuje probleme zgrušavanja krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Benefix, koji se koristi za zamjenu nestalog faktora IX, može ispraviti nedostatak faktora IX i privremeno kontrolirati poremećaje krvarenja.

Nonakog alfa se ne ekstrahira iz ljudske krvi, već se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju faktora IX od ljudska koagulacija.

Koja su istraživanja provedena na Benefixu?

Benefix je ispitivan u prethodno liječenih bolesnika s umjerenom ili teškom hemofilijom B, kao preventivno liječenje ili za vrijeme i nakon operacije. Također je proučavan u bolesnika koji nisu primili lijek za hemofiliju. Studije su procijenile broj epizoda krvarenja koje su se dogodile i procijenile učinkovitost Benefixa pomoću ljestvice od "bez odgovora" do "izvrsno".

Koje su koristi lijek Benefix pokazao tijekom studija?

U prethodno liječenih bolesnika, 82% od 693 liječenih epizoda krvarenja razriješeno je nakon samo jedne Benefix infuzije. Od 972 infuzije, 84% je ocijenjeno da su imali "dobar" ili "odličan" odgovor.

Koji su rizici povezani s lijekom Benefix?

Nuspojave utvrđene kod lijeka Benefix su rijetke, ali najčešće (pronađene kod 1 do 10 bolesnika na 1 000) su vrtoglavica, glavobolja, izopačenost okusa, nemarnost, mučnina, reakcije na mjestu inokuluma (bol kod paljenja ili uboda) ), nelagoda na mjestu ubrizgavanja, celulit (upala tkiva ispod kože), flebitis (upala vene) i razvoj antitijela (inhibitori) protiv faktora IX. Ako se razvije antitijela, Benefix neće biti učinkovit. Ponekad se pojavila preosjetljivost (alergijske reakcije) u bolesnika liječenih proizvodima faktora IX. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Benefix potražite u Uputi o lijeku.

Benefix se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rekombinantni faktor zgrušavanja IX ili na bilo koju drugu tvar u lijeku ili bjelančevinama hrčka.

Zašto je Benefix odobren?

Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Benefix veće u odnosu na rizike u liječenju i prevenciji krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) te je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.

Benefix je odobren "u iznimnim okolnostima" jer nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku. Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledava nove informacije dostupne svake godine i po potrebi ažurira ovaj sažetak.

Koje informacije još čekaju na Benefix?

Tvrtka Benefix će voditi evidenciju o svim novim pacijentima koji se liječe lijekom Benefix u Europi.

Ostale informacije o proizvodu Benefix:

Europska komisija je 27. kolovoza 1997. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet Benefix, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Ovo odobrenje je obnovljeno 27. kolovoza 2002. i 27. kolovoza 2007. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Wyeth Europa Ltd.

Za puni EPAR o proizvodu Benefix kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.